تغييرات في تعليمات علاج أورام الدم تجعله أسهل وأقل إرهاقا للمرضى
تغييرات في تعليمات علاج أورام الدم تجعله أسهل وأقل إرهاقا للمرضى
في خطوة لافتة تسهّل وصول المرضى إلى علاجات الخلايا التائية المعدّلة وراثياً (CAR-T)، أعلنت شركة Bristol Myers Squibb أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على تحديثات مهمة في النشرات الدوائية لعقاري Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) وAbecma (idecabtagene vicleucel)، والمُعتمديْن لعلاج أنواع مختلفة من الأورام اللمفاوية والورم النقوي المتعدد.
تسهيلات تنظيمية جديدة
تشمل التحديثات إلغاء برامج REMS (تقييم المخاطر واستراتيجيات التخفيف) وتقليص القيود المفروضة على مراقبة المرضى بعد تلقي العلاج وهو ما يُعدّ نقلة نوعية تُسهم في تعزيز الاستخدام السريري لهذه العلاجات المبتكرة.
تسهيلات تنظيمية جديدة
خطوة نحو إزالة الحواجز أمام المرضى
رغم أن علاجات CAR-T تمثل خياراً علاجياً فعالًا وموجهاً لأورام الدم إلا أن بيانات الشركة أظهرت أن أقل من 20% من المرضى المؤهلين يتلقونه فعلياً بسبب تحديات لوجستية وجغرافية.
وقد أوضحت لينيل بي. هوخ، رئيسة وحدة العلاج بالخلايا في الشركة، أن هذه التحديثات تمثل خطوة كبيرة في إزالة الحواجز مع الحفاظ على معايير السلامة وتوسيع نطاق إتاحة العلاج للمرضى.
وتتضمن التحديثات التي أقرتها FDA تقليص فترة منع القيادة بعد تلقي العلاج من ثمانية أسابيع إلى أسبوعين، وكذلك تقليص الالتزام بالبقاء بالقرب من منشأة طبية من أربعة أسابيع إلى أسبوعين فقط.
إلغاء برنامج REMS: دليل على النضج السريري
قرار FDA بإلغاء متطلبات REMS يُشير إلى ثقة متزايدة في قدرة الفرق الطبية المتخصصة في الأورام وأمراض الدم على التعامل مع المضاعفات المحتملة لعلاجات CAR-T، وأبرزها متلازمة إطلاق السيتوكينات (CRS) والتسمم العصبي (NTs) دون الحاجة إلى برنامج رقابي إلزامي.
وأكدت نتائج سريرية وواقعية منها بيانات قُدّمت في مؤتمر ASCO السنوي أن أغلب المضاعفات الحادة تحدث خلال الأسبوعين الأولين من العلاج مما يدعم هذا القرار التيسيري.
علاج أورام الدم
علاج أقرب للمرضى وأكثر قابلية للتنفيذ
تخطط شركة Bristol Myers Squibb للعمل مع أكثر من 150 مركزاً علاجياً معتمداً في الولايات المتحدة لإلغاء برامج REMS، وتوسيع تقديم العلاج في مراكز الأورام المجتمعية بدلاً من اقتصارها على المراكز الكبرى، وتهدف هذه الخطة لتقليل الحاجة إلى السفر أو الانفصال عن الأسرة والعمل.
من جانبها، قالت سالي فيرنر، الرئيسة التنفيذية لمؤسسة Cancer Support Community، إن التحديثات الجديدة تزيل بعض القيود التي كانت تُثني المرضى عن تلقي العلاج خاصة أولئك الذين يسكنون بعيداً عن مراكز متخصصة.
نبذة عن العلاجات المتاحة
يُستخدم عقار Breyanzi لاستهداف بروتين CD19 لعلاج مجموعة من الأورام اللمفاوية بما في ذلك LBCL، FL، CLL/SLL، وMCL، أما Abecma فهو موجه لبروتين BCMA ويُخصص لعلاج الورم النقوي المتعدد بعد فشل خطين علاجيين سابقين على الأقل.
تحذيرات السلامة الرئيسية لعقاري Breyanzi وAbecma
يحمل العقاران تحذيرات من متلازمة إطلاق السيتوكينات، السُميات العصبية، نقص خلايا الدم المطول، متلازمة HLH/MAS، وخطر الإصابة بأورام دموية ثانوية.
وتشير بيانات الدراسات السريرية إلى أن:
تحذيرات السلامة الرئيسية لعقاري Breyanzi وAbecma
متلازمة CRS حدثت لدى 54% من مرضى Breyanzi و89% من مرضى Abecma، وغالباً ما تبدأ خلال الأيام الأولى من العلاج.
السُميات العصبية سُجّلت لدى 31% من متلقي Breyanzi و40% من متلقي Abecma، مع أعراض مثل اعتلال الدماغ، الهذيان، والارتعاش.
استمرت حالات قلة الصفائح أو العدلات من الدرجة 3 أو 4 لما بعد الشهر الأول لدى أكثر من 40% من المرضى.
تم تسجيل حالات وفاة مرتبطة بعدوى CMV، HBV، وفيروس JC، إضافة إلى حالات إعادة تنشيط فيروسات تتطلب تدخلًا وقائياً أو علاجياً.
حُدّدت حالات أورام نقوية وأورام T الخلوية بعد العلاج، ما يُحتم المتابعة الطبية مدى الحياة.
استعدادات ومراقبة ما بعد العلاج
ينبغي التأكد من توفر عقار tocilizumab قبل بدء العلاج ومراقبة المرضى يومياً لمدة أسبوع على الأقل بعد الحقن مع استمرار المتابعة لأسبوعين، ويُوصى بتجنب القيادة لمدة أسبوعين بعد تلقي العلاج وإبلاغ الطبيب فور ظهور أي أعراض غير معتادة.
ملاحظات حول الاستخدام واللقاحات
لا يُنصح بإعطاء لقاحات حية خلال ستة أسابيع قبل العلاج أو أثناءه وحتى تمام تعافي الجهاز المناعي، كما يُنصح بإجراء فحوصات مسبقة لفيروسات HBV، HCV، HIV، وCMV خاصة للمرضى ذوي التاريخ المرضي المرتبط بهذه العدوى.
