دواء "Lynozyfic".. أول علاج ثنائي النوعية للورم النخاعي المتعدد المقاوم للعلاج
أعلنت شركة Regeneron Pharmaceuticals، Inc، أنها حصلت على موافقة معجّلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لدواء Lynozyfic (linvoseltamab-gcpt)، لعلاج البالغين المصابين بالورم النخاعي المتعدد (Multiple Myeloma) المقاوم أو المنتكس (R/R MM)، ممن سبق لهم تلقي أربعة خطوط علاجية على الأقل، شملت مثبطات البروتياز، والعوامل المناعية المعدّلة، والأجسام المضادة أحادية النسيلة المضادة لـCD38.
وقد استندت الموافقة إلى معدلات الاستجابة ومدة الاستجابة في تجربة LINKER-MM1، وهي تجربة سريرية من المرحلة الأولى/الثانية، ومن المتوقع أن تُستكمل الموافقة النهائية بناءً على نتائج تجربة تأكيدية تثبت الفائدة السريرية المستمرة.
دواء Lynozyfic لعلاج المصابين ب Multiple Myeloma
آلية عمل مبتكرة وجدول جرعات مرن
يُعد Lynozyfic أول جسم مضاد ثنائي النوعية من نوع BCMAxCD3 توافق عليه الـFDA ويتميز بإمكانية تقليل عدد مرات الجرعة إلى كل أسبوعين بدءاً من الأسبوع 14، وإلى مرة كل 4 أسابيع إذا حقق المريض استجابة جزئية جيدة جداً (VGPR) أو أفضل، بعد 24 أسبوعاً من العلاج.
يتضمن بروتوكول العلاج دخول المستشفى لفترة 24 ساعة بعد الجرعتين التمهيديتين لضمان السلامة أثناء ما يُعرف بمرحلة "الجرعات التصاعدية".
نتائج مبشّرة في تجربة LINKER-MM1
أظهرت تجربة LINKER-MM1 التي شملت 80 مريضاً نتائج واعدة، أبرزها:
معدل استجابة موضوعية (ORR) بلغ 70%، مع 45% من المرضى حققوا استجابة كاملة أو أفضل، وفق تقييم لجنة مراجعة مستقلة.
متوسط الزمن للوصول إلى أول استجابة بلغ 0.95 شهراً (بين 0.5 و6 أشهر).
مدة الاستجابة (DoR) لم تُحدَّد بعد لكن التقديرات تشير إلى أن 89% من المرضى حافظوا على الاستجابة بعد 9 أشهر، و72% بعد 12 شهراً، بناءً على متابعة استمرت 13 شهراً.
علاج الورم النخاعي المتعدد
مخاطر وتدابير السلامة
يتضمن دليل الاستخدام المرفق مع Lynozyfic تحذيراً خاصاً من متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS) ومشكلات عصبية خطيرة مثل متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية.
وتشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً (تظهر بنسبة 20% أو أكثر): آلام العضلات والسعال والعدوى التنفسية العلوية والإسهال والتعب والالتهاب الرئوي والغثيان والصداع وضيق التنفس، كما سُجلت اضطرابات مختبرية من الدرجة الثالثة أو الرابعة أبرزها انخفاض عدد الخلايا اللمفاوية والعدلات وكريات الدم البيضاء والهيموجلوبين.
ولضمان الاستخدام الآمن، يُصرف الدواء فقط من خلال برنامج Lynozyfic REMS ويُمنح المريض بطاقة تحذيرية تحتوي على الأعراض الواجب مراقبتها خلال فترة العلاج.
تجربة شخصية ودعم من الأوساط الطبية
قال الدكتور سوندار جاغاناث، مدير مركز التميز لعلاج الورم النخاعي المتعدد في مستشفى ماونت سايناي بنيويورك، إن Lynozyfic أظهر استجابات عميقة ومبكرة لدى مرضى تلقوا علاجات متعددة سابقاً، واصفاً الجدول الزمني المعدّل للاستجابة بأنه تقدّم محوري يراعي راحة المريض.
من جانبها، أكدت ديان موران، الرئيس التنفيذي بالإنابة في International Myeloma Foundation، أن الدواء يمثل نقلة نوعية في مواجهة مرض ما يزال مستعصياً رغم تعدد الخيارات العلاجية الحديثة، مشيدة بجهود شركة Regeneron في تطوير علاجات تركز على احتياجات المريض.
تجربة شخصية ودعم من الأوساط الطبية
نظرة عامة على المرض
يُعد الورم النخاعي المتعدد ثاني أكثر أنواع أورام الدم شيوعًا مع تسجيل أكثر من 187 ألف حالة جديدة عالمياً سنوياً، وما يزيد عن 36 ألف حالة متوقعة في الولايات المتحدة وحدها خلال عام 2025، منها نحو 4 آلاف حالة تمثل المرضى الذين فشلت معهم 4 خطوط علاجية أو أكثر.
ويتميز المرض بتكاثر خلايا بلازما الأورام في نخاع العظم مما يؤدي إلى إزاحة الخلايا السليمة والتسبب في أضرار جسيمة للأعضاء الحيوية، وعلى الرغم من التقدم العلاجي لا يزال الورم النخاعي المتعدد مرضاً غير قابل للشفاء ويتطلب غالباً خطوطاً علاجية متعددة على مدار حياة المريض.
