اعتماد دواء "Repatha" للوقاية الأولية من الأمراض القلبية الوعائية عالية الخطورة
دواء Repatha للوقاية الأولية من الأمراض القلبية الوعائية عالية الخطورة
أعلنت شركة Amgen أن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وسّعت الاستخدامات العلاجية لدواء Repatha (evolocumab) ليشمل البالغين المعرضين لمخاطر مرتفعة للإصابة بأحداث قلبية وعائية خطيرة بسبب عدم السيطرة على مستويات الكوليسترول الضار (LDL-C) المعروف باسم "الكوليسترول السيئ"، ويأتي هذا التوسع ليسمح باستخدام الدواء دون الحاجة إلى تشخيص سابق بمرض قلبي وعائي، ما يمثل خطوة مهمة لتوسيع نطاق المستفيدين من العلاج.
الحاجة إلى خيارات إضافية للمرضى
أكدت الشركة أن العديد من المرضى حول العالم لا يحققون أهداف خفض الكوليسترول رغم استخدام العلاجات التقليدية مثل الستاتينات سواء بسبب عدم فعاليتها الكافية أو لعدم تحمّل المرضى لها.
وقال مردو جوردون، نائب الرئيس التنفيذي للعمليات التجارية العالمية في Amgen، إن تحديث مواصفات الاستخدام يعكس الحاجة الواقعية إلى بدائل علاجية إضافية تساعد على تقليل خطر النوبات القلبية والسكتات الدماغية.
تقليل خطر النوبات القلبية والسكتات الدماغية
توسيع نطاق الاستخدامات العلاجية
إلى جانب إقرار استخدام Repatha للبالغين المعرضين لمخاطر قلبية وعائية، شملت الموافقة الجديدة أيضاً:
إتاحة استخدام الدواء بشكل منفرد (Monotherapy) لعلاج المرضى المصابين بفرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الجينات (HoFH) وهو اضطراب وراثي نادر.
التأكيد على ضرورة دمج العلاج مع النظام الغذائي الصحي وممارسة التمارين الرياضية لضمان أفضل نتائج ممكنة.
آلية عمل Repatha
يعمل Repatha (evolocumab)، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة على تثبيط إنزيم PCSK9 المسؤول عن تكسير مستقبلات LDL في الكبد، وبمنع هذا الارتباط يسمح الدواء بزيادة عدد المستقبلات المتاحة لإزالة الكوليسترول الضار من الدم مما يؤدي إلى خفض مستوياته بشكل ملحوظ.
وقد خضع العلاج لدراسات سريرية على مدار 15 عاماً شملت أكثر من 57 ألف مريض في 50 تجربة إكلينيكية مما عزز من ثقة المجتمع الطبي في فعاليته وأمانه.
الانتشار العالمي
منذ اعتماده لأول مرة عام 2015، تم استخدام Repatha من قبل أكثر من 5 ملايين شخص حول العالم إذ أن الدواء حاصل على موافقات في أكثر من 74 دولة من بينها الولايات المتحدة واليابان وكندا وجميع دول الاتحاد الأوروبي، فيما لا تزال طلبات اعتماده قيد المراجعة في دول أخرى.
الانتشار العالمي
البيانات المنشورة والتجارب السريرية
تشير نتائج التجارب إلى أن Repatha يقلل بشكل فعال من مستويات الكوليسترول الضار ويخفض من خطر الأحداث القلبية الكبرى، وقد دعمت مجلات طبية مرموقة مثل Neurology and Therapy الأدلة على فعاليته خاصة لدى المرضى الذين لم يحققوا نتائج كافية باستخدام العلاجات التقليدية.
الآثار الجانبية المحتملة
رغم فعاليته فإن الدواء قد يتسبب في بعض الآثار الجانبية، من أبرزها التهابات الجهاز التنفسي العلوي وآلام الظهر وأعراض شبيهة بالإنفلونزا وردود فعل موضعية في موقع الحقن مثل الاحمرار أو الألم، كما سجلت تقارير نادرة عن حدوث تفاعلات تحسسية خطيرة مثل الوذمة الوعائية ما يستدعي إيقاف العلاج فوراً ومتابعة المريض طبياً.
