FDA تعتمد "Hyrnuo" لعلاج نوع يصعب علاجه من ورم الرئة
في تطور مهم لمرضى ورم الرئة المتقدم، أعلنت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن منح الموافقة المسرّعة لدواء Hyrnuo "سيفابرتينيب sevabertinib"، كعلاج موجّه لمرضى ورم الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) من النوع غير الحرشفي، الذين يحمل ورمهم طفرات مفعّلة في HER2.
هذه الفئة من المرضى عادة ما تواجه خيارات علاج محدودة وتوقعات مرضية ضعيفة مما يجعل ظهور علاج جديد خطوة ذات أهمية كبيرة.
علاج ورم الرئة المتقدم
ما هو دواء Hyrnuo؟
Hyrnuo هو عقار فموي من فئة مثبطات التيروزين كيناز (TKI)، يتميز بأنه عكسي وذو قدرة عالية على استهداف الطفرات المسببة لنمو الورم في مستقبل HER2، بما في ذلك الطفرات النادرة مثل HER2 exon 20 insertions، ويعمل الدواء عبر تعطيل الإنزيمات المحفزة لنمو الخلايا الخبيثة مما يوقف تكاثرها ويحد من انتشارها.
يمتاز Hyrnuo بقدرته على استهداف الخلايا المتحورة بدقة مع تأثير أقل على الخلايا السليمة ما يجعله أكثر أمانًا من مثبطات تيروزين كيناز غير الانتقائية.
الكشف المبكر عن ورم الرئة يزيد فرص العلاج
موافقة FDA: لماذا جاء الاعتماد مسرّعًا؟
منحت FDA الموافقة المسرّعة بعد مراجعة أولية لنتائج الاستجابة السريرية، وجاء هذا القرار اعتمادًا على معدل استجابة بلغ 71% كما ظهر في نتائج تجربة Phase I/II SOHO-01، وهو رقم يعدّ مرتفعًا مقارنة بالعلاجات التقليدية المتاحة لهذه الفئة من المرضى.
فعالية واستجابة طويلة لدواء Hyrnuo
نُشرت نتائج التجربة في مجلة "New England Journal of Medicine"، وأظهرت الآتي:
-معدل الاستجابة الموضوعية: (ORR): 71% في المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا موجّهًا لـHER2
-استجابة كاملة: 2.9%
-استجابة جزئية: 69%
-المدة المتوسطة للاستجابة (DOR): 9.2 أشهر
-نسبة توقف عن العلاج: 3.7% فقط
كما أظهر الدواء ملف أمان يمكن التحكم به، وكانت أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا: الإسهال (87%)، الطفح الجلدي (66%)، التهاب حول الأظافر (33%)، التهاب الفم (29%)، الغثيان (21%).
هذه النتائج تشير إلى قدرة الدواء على تحقيق استجابة ثابتة وطويلة مع أعراض جانبية تتحملها غالبية المرضى.
أهمية Hyrnuo في علاج ورم الرئة
ورم الرئة هو أحد أكثر الأورام فتكًا حول العالم ويمثل النوع غير صغير الخلايا نحو 85% من الحالات، أما الطفرات المفعّلة في HER2 فتوجد في 2–4% من المرضى ومع ذلك لا يزال علاج هذه الفئة محدودًا للغاية.
يقول كريستيان رومل، من شركة Bayer إن موافقة الدواء تعكس نجاح استراتيجية العلاج الدقيق التي تستهدف الطفرة الجينية بدلًا من العلاج العام ما يتيح إمكانية تحسين البقاء وجودة الحياة للمرضى.
تجارب جارية لتوسيع استخدام الدواء
يتم حاليًا تقييم Hyrnuo كعلاج خط أول في تجربة Phase III SOHO-02، كما يدرس استخدامه لعلاج أورام صلبة أخرى تحمل طفرة HER2 ضمن دراسة panSOHO، وتعمل الصين أيضًا على تقييم الدواء بعد قبول طلب تسجيله في يوليو 2025.
