دواء "Zegfrovy".. أول علاج فموي يستهدف طفرة أورام الرئة
أعلنت شركة Dizal، المتخصصة في الأدوية الحيوية، عن حصول عقارها المبتكر Zegfrovy (sunvozertinib) على موافقة معجلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ليوفر خياراً علاجياً جديداً لمرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) الذين يحملون طفرات إدخال في الإكسون 20 من جين مستقبل عامل النمو البشري (EGFR exon20ins)، والذين فشل لديهم العلاج الكيميائي المعتمد على البلاتين.
ويُعد Zegfrovy العلاج الفموي الوحيد المعتمد حالياً لهذا النوع من الطفرات، حيث حصل على تصنيفي المراجعة العاجلة والعلاج الرائد من FDA.
فعالية مثبتة في دراسات سريرية متعددة الجنسيات
اعتمدت الموافقة على نتائج المرحلة الثانية من الدراسة السريرية المحورية متعددة الجنسيات WU-KONG1B، والتي قُدمت بياناتها خلال المؤتمر السنوي للجمعية الأمريكية للأورام السريرية (ASCO) لعام 2024، كما نُشرت مؤخراً في Journal of Clinical Oncology.
أظهرت النتائج أن Zegfrovy يحقق نسب استجابة عالية واستمرارية في فعالية العلاج بين مرضى من خلفيات عرقية مختلفة.
فعالية مثبتة في دراسات سريرية متعددة الجنسيات
وقد أوضح الدكتور باسي جانّي من معهد دانا-فاربر بكلية الطب في هارفارد، ورئيس الدراسة: "Zegfrovy يمثل تحولاً في طريقة علاج هذه الطفرة الجينية النادرة، ويوفر خيارًا أكثر سهولة وفعالية بفضل جرعته الفموية اليومية".
طفرة في الإدارة السريرية والتشخيص الدقيق
إلى جانب الموافقة على العقار، منحت FDA الضوء الأخضر لاستخدام اختبار Oncomine™ Dx Express كأداة تشخيص مصاحبة للكشف عن طفرات EGFR exon20ins باستخدام تقنية الجيل الجديد من التسلسل (NGS)، يُمكّن هذا الاختبار الأطباء من الحصول على نتائج خلال 24 ساعة فقط، ما يُسرّع من اتخاذ قرارات العلاج الفعّال.
نتائج واعدة في الخطوط العلاجية الأولى
في موازاة ذلك، أنهت شركة Dizal تسجيل المرضى في دراسة WU-KONG28 من المرحلة الثالثة والتي تُقيّم فعالية Zegfrovy مقارنة بـ العلاج الكيميائي التقليدي في المرضى الذين لم يتلقوا أي علاج سابق.
وخلال مؤتمر الجمعية الأوروبية للأورام (ESMO) لعام 2023، كشفت الشركة عن تحقيق نسب استجابة بلغت 78.6% ومدة بقاء دون تطور الورم وصلت إلى 12.4 شهراً في متوسط الحالات.
ملف علاجي واعد وأمان مقبول
تم تطوير Zegfrovy كمثبط غير عكسي للـ EGFR، ويتميز بتركيبة جزيئية انتقائية تستهدف طيفاً واسعاً من الطفرات مع تجنّب التأثير على EGFR الطبيعي ما يحسّن من أمان الدواء، كما أظهرت الدراسات قدرة الدواء على التأثير الإيجابي في طفرات أخرى نادرة مثل T790M وHER2 exon20ins.
ملف علاجي واعد وأمان مقبول
وقد أظهرت النتائج السريرية أن الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً كانت من الدرجة الأولى والثانية ويمكن التحكم بها سريرياً، ما يعزز من ملاءمته للمرضى كخيار علاجي طويل الأمد.
آفاق جديدة في علاج مرضى يواجهون تحديات جينية معقدة
بحسب البروفيسور منغجاو وانغ من كلية بكين الطبية، فإن طفرات EGFR exon20ins تمثل ثالث أكثر الطفرات شيوعاً في أورام الرئة، وهي من الأصعب في العلاج بسبب تنوعها الجيني وبنيتها المعقدة.
