الموافقة على دواء Ibtrozi لورم الرئة المتقدم.. نتائج إيجابية تتخطى 90%
الموافقة على دواء Ibtrozi لورم الرئة المتقدم
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على استخدام عقار (Ibtrozi taletrectinib) لعلاج البالغين المصابين بورم الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) في مراحله المتقدمة أو الذي يحمل طفرة موجبة في جين ROS1، ويُعد هذا العقار مثبطاً انتقائياً ومتطوراً لبروتين التيروزين كيناز، ويتميز بفاعلية عالية في الاستجابة واستمرار الأثر العلاجي بما في ذلك السيطرة على النقائل الدماغية.
استجابة قوية وفوائد طويلة الأمد
أوضح الدكتور ديفيد هونغ، المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة Nuvation Bio، المنتجة للعقار، أن أحد أكبر التحديات التي يواجهها مرضى ROS1+ NSCLC هو تطور المرض خاصة عند بداية العلاج، مضيفاً أن "Ibtrozi" أثبت استجابة قوية وطويلة الأمد ما يجعله مرشحاً ليكون معياراً جديداً في العلاجات الموجهة لهذا النوع من الورم.
فوائد طويلة الأمد لدواء Ibtrozi
ودعمت الموافقة على الدواء نتائج من دراستين محوريتين ضمن برنامج TRUST السريري، وهما TRUST-I وTRUST-II، بمشاركة أكثر من 300 مريض، وحقق العقار نسبة استجابة كلية مؤكدة (cORR) بلغت 90% في المرضى الذين لم يتلقوا مثبطات TKI من قبل بينما سجلت دراسة TRUST-II نسبة 85% لنفس الفئة.
التحكم في النقائل الدماغية
يمثل انتشار الورم إلى الدماغ تحدياً رئيسياً في مرضى ROS1+ NSCLC، حيث يصيب نحو 35% من الحالات عند التشخيص ويعد سبباً رئيسياً لتدهور الحالة، وقد صُمم "Ibtrozi" ليخترق الجهاز العصبي المركزي وأظهر فاعلية في السيطرة على النقائل الدماغية، حيث سجل استجابة داخل القحف بنسبة 73% لدى المرضى الذين لم يتلقوا TKI سابقاً و63% لدى الذين سبق لهم تلقي هذا النوع من العلاجات.
سلامة الدواء وتحمله
أظهر العقار تحملاً جيداً لدى معظم المرضى وكانت الآثار الجانبية خفيفة إلى متوسطة في الغالب، وأبرز التفاعلات الجانبية التي ظهرت لدى أكثر من 20% من المرضى شملت الإسهال (64%)، والغثيان (47%)، والقيء (43%)، والدوخة (22%)، والطفح الجلدي (22%)، والإمساك (21%)، والتعب (20%)، أما المضاعفات المتعلقة بوظائف الكبد مثل ارتفاع إنزيمي AST وALT فقد كانت قابلة للتحكم عبر تعديل الجرعة والمراقبة الطبية.
الآثار الجانبية لدواء Ibtrozi
تحذيرات طبية وتوصيات استخدام
رغم الفاعلية العالية، حذرت الشركة من مخاطر نادرة لكنها خطيرة تشمل التسمم الكبدي والتهاب الرئة الخلالي (ILD) وإطالة فترة QT في تخطيط القلب وارتفاع حمض اليوريك وضعف الخصوبة وكسور العظام، إلى جانب احتمالية تأثيره على الأجنة مما يستوجب الحذر عند استخدامه في النساء الحوامل.
كما نُصح بتجنب تناول العقار مع مثبطات أو محفزات CYP3A أو الأدوية التي تطيل فترة QT، بالإضافة إلى أدوية تقليل حموضة المعدة، ويُوصى أيضاً بتناول Ibtrozi على معدة فارغة.
