الموافقة على دواء "إنلوريو" الجديد لعلاج أورام الثدي المتقدمة
أعلنت شركة إيلي ليلي Eli Lilly عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار "Inluriyo" بجرعة 200 ملغ أقراص فموية لعلاج البالغين المصابين ب أورام الثدي المتقدمة أو المنتشرة التي تحمل مستقبلات هرمون الإستروجين الإيجابية (ER+) وخالية من مستقبل عامل النمو البشري 2 (HER2–) وتحمل طفرة ESR1، بعد فشل خط واحد على الأقل من العلاج الهرموني.
نتائج تجربة EMBER-3
أظهرت تجربة المرحلة الثالثة EMBER-3 أن Inluriyo يقلل من خطر تقدم المرض أو الوفاة بنسبة 38% مقارنة بالعلاج الهرموني التقليدي، ولدى المرضى الذين لديهم طفرة ESR1 حسّن Inluriyo بشكل ملحوظ البقاء دون تقدم المرض (PFS) مقارنة بفولفسترانت أو إكسيميستان مع متوسط PFS بلغ 5.5 أشهر مقابل 3.8 أشهر (HR=0.62؛ p=0.0008).
نتائج تجربة EMBER-3
يعمل Inluriyo على ربط مستقبلات الإستروجين ومن ثم تحفيز تحللها ما يساعد على إبطاء تقدم الورم، كما يتيح العلاج اليومي الفموي خياراً مريحاً للمرضى مقارنة بالحقن أو العلاجات الأخرى.
أهمية الموافقة ووجهة نظر الخبراء
صرح جاكوب فان ناردن، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس قسم الأورام في شركة ليلي، بأن هذا الدواء يعكس التزام الشركة بتطوير علاجات تحسّن نتائج المرضى وتمثل خطوة مهمة نحو علاجات مبتكرة فموية بالكامل.
بدورها، أكدت الدكتورة كومال جافيري من Memorial Sloan Kettering Cancer Center على أن طفرة ESR1 موجودة لدى نحو نصف المرضى الذين تناولوا علاجات هرمونية وغالباً ما تسبب مقاومة للعلاج، موضحة أن Inluriyo يقدم خياراً بديلاً فعالاً وسهل الإدارة للمرضى المصابين بهذه الطفرة.
السلامة والآثار الجانبية
كانت غالبية الآثار الجانبية للعقار خفيفة إلى متوسطة (الدرجة 1-2) وأبرزها انخفاض الهيموغلوبين وآلام العضلات والمفاصل وانخفاض الكالسيوم والعدلات وزيادة AST وALT والتعب والإسهال وارتفاع الدهون الثلاثية والغثيان وانخفاض الصفائح الدموية والإمساك وارتفاع الكوليسترول، أقل من 5% من المرضى أوقفوا العلاج نهائياً بسبب الآثار الجانبية بينما سجلت تخفيضات مؤقتة للجرعة لدى 2.4% وانقطاعات مؤقتة لدى 10% من المرضى.
يحذر الملصق العلاجي من استخدام Inluriyo أثناء الحمل بسبب احتمال التسبب في أضرار للجنين وينصح باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ولمدة أسبوع بعد آخر جرعة.
الدراسات المستقبلية
يتم حاليًا دراسة Inluriyo في تجربة المرحلة الثالثة EMBER-4 للمرضى المصابين بأورام الثدي المبكرة (ER+, HER2–) المعرضين لخطر عالٍ للانتكاس ويشارك فيها حوالي 8,000 مريض حول العالم.
حول أورام الثدي المتقدمة
حول أورام الثدي المتقدمة
تمثل الأورام المتقدمة أو المنتشرة نسبة كبيرة من حالات أورام الثدي عالية الخطورة وتختلف معدلات البقاء حسب مرحلة المرض عند التشخيص إذ تبلغ نسبة البقاء لخمس سنوات 99% للأورام الموضعية 86% للأورام المتقدمة محلياً، و30% للأورام المنتشرة.
تُعد أورام الثدي ثاني أكثر أنواع الأورام شيوعاً عالمياً بعد أورام الرئة مع حوالي 2.3 مليون حالة جديدة و666,000 حالة وفاة في 2022 وفقاً لمجلة GLOBOCAN.
