دواء جديد لعلاج مضاعفات فيروس "إبشتاين–بار" بعد زراعة الأعضاء
دواء جديد لعلاج مضاعفات فيروس إبشتاين–بار بعد زراعة الأعضاء
أعلنت شركة Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc عن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لطلب ترخيص الاستخدام البيولوجي لعقار Tabelecleucel، إلى جانب منحه أولوية المراجعة، لعلاج مرضى الورم الليمفاوي التكاثري المرتبط بفيروس إبشتاين-بار بعد زراعة الأعضاء (EBV+ PTLD).
يُعد (EBV+ PTLD) من المضاعفات الخطيرة التي قد تصيب المرضى الذين خضعوا لعمليات زراعة الأعضاء بسبب فيروس إبشتاين-بار.
العقار موجه للبالغين والأطفال من عمر عامين فما فوق ممن لم يستجيبوا للعلاج الأولي، وهو يمثل أول علاج خلوي من نوعه يُرشّح لهذا النوع من المرض النادر والخطير الذي تنخفض فيه معدلات البقاء على قيد الحياة إلى أسابيع أو شهور فقط بعد فشل العلاج المبدئي.
(EBV+ PTLD) من المضاعفات التي قد تصيب المرضى بعد زراعة الأعضاء
أمل جديد للمرضى دون خيارات علاجية معتمدة
قالت أدريانا هيريرا، الرئيس التنفيذي لشركة PFP: "المرضى الذين يُشخَّصون بمرض EBV+ PTLD الانتكاسي أو المقاوم للعلاج لا تتوفر لديهم أي خيارات علاجية معتمدة من FDA، قبول هذا الطلب اليوم يمثل خطوة حاسمة نحو توفير هذا العلاج الخلوي المبتكر، ويبعث الأمل من جديد في قلوب المرضى وعائلاتهم".
آلية عمل مبتكرة: علاج خلوي جاهز للاستعمال
يعتمد عقار Tabelecleucel، الذي يُسوق في أوروبا تحت الاسم التجاري EBVALLO، على العلاج بالخلايا التائية الجاهزة والموجهة خصيصاً لمكافحة فيروس إبشتاين–بار، ويتميز هذا العلاج بأنه جاهز للاستخدام (off-the-shelf)، ويستهدف الخلايا المصابة بالفيروس للقضاء عليها دون الحاجة إلى تعديل جيني فردي لكل مريض.
وقد شمل ملف الترخيص بيانات من أكثر من 430 مريضاً تلقوا العلاج من بينهم مشاركون في الدراسة المحورية الجارية ALLELE، التي تستهدف المرضى البالغين والأطفال المصابين بمرض EBV+ PTLD المقاوم أو المنتكس بعد زراعة الأعضاء الصلبة (SOT) أو زراعة نخاع العظام (HCT).
توسع عالمي في التوزيع والتصنيع
توسع عالمي في التوزيع والتصنيع
حصل العقار على ترخيص التسويق من المفوضية الأوروبية في ديسمبر 2022، وتبعتها المملكة المتحدة في مايو 2023، وسويسرا في مايو 2024، ومنذ مارس 2025 تولّت شركة Pierre Fabre Pharmaceuticals المسؤولية الكاملة عن تصنيع العقار للاستخدام التجاري في أوروبا وكذلك للإمدادات التجريبية العالمية.
وفي 15 يوليو 2025 تم نقل طلب ترخيص العقار التجريبي (IND) رسمياً إلى شركة Pierre Fabre Medicament، بموجب اتفاقية الترخيص الحصرية المُجددة مع شركة Atara التي تم الإعلان عنها في نوفمبر 2023، وبموجب الاتفاق تتولى شركة Atara المسؤوليات التنظيمية حتى نقل الترخيص إلى Pierre Fabre.
