دواء "Kerendia" يحصل على موافقة جديدة لعلاج قصور القلب
دواء "Kerendia" يحصل على موافقة جديدة لعلاج قصور القلب
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء Kerendia (finerenone) لعلاج مرضى قصور القلب الذين يعانون من كسر قذفي للبطين الأيسر بنسبة 40% أو أكثر، وتأتي هذه الموافقة بعد مراجعة سريعة عاجلة، ما يؤكد على أهمية هذا الدواء وفعاليته.
وتُعد هذه الخطوة مهمة لتوسيع دواء Kerendia الذي أثبت فعاليته سابقاً في علاج مرضى الكلى المزمنة المرتبطة بداء السكري من النوع الثاني.
وصرّحت د. ألانا موريس-سيمون، المدير الطبي الأول للشؤون الطبية في شركة Bayer: "يعاني هؤلاء المرضى من خطر فعلي لدخول المستشفى أو الوفاة القلبية الوعائية، ورغم العلاجات الحالية لا يزال 21% منهم يتعرضون لتدهور يؤدي إلى دخول المستشفى أو الوفاة بينما يُعاد إدخال 25% من المرضى الذين سبق دخولهم بسبب فشل القلب خلال عام من الخروج".
دواء Kerendia لعلاج مرضى قصور القلب
توسيع نطاق الفائدة القلبية
تمت الموافقة على Kerendia لأول مرة في يوليو 2021 لتقليل خطر الوفاة القلبية ودخول المستشفى بسبب فشل القلب والنوبات القلبية غير القاتلة وتدهور وظائف الكلى والفشل الكلوي النهائي لدى مرضى السكري من النوع الثاني المصابين بمرض كلوي مزمن (CKD associated with T2D).
أما الآن، فقد شملت الموافقة الجديدة مرضى القلب فقط دون شرط وجود اعتلال كلوي ما يوسّع نطاق الاستفادة السريرية للدواء.
معلومات السلامة والتحذيرات
يُمنع استخدام Kerendia في الحالات التالية:
فرط التحسس لأي مكون من مكوناته.
الاستخدام المتزامن مع مثبطات قوية لإنزيم CYP3A4.
مرضى قصور الغدة الكظرية.
ويحذر الأطباء من إمكانية حدوث ارتفاع بوتاسيوم الدم (Hyperkalemia) خاصة مع تدهور وظائف الكلى أو عند استخدام أدوية أخرى تؤثر على تركيز البوتاسيوم، لذا يُنصح بقياس مستوى البوتاسيوم ومعدل الترشيح الكبيبي قبل بدء العلاج وخلال المتابعة المستمرة.
كما سجلت التجارب بعض الآثار الجانبية الشائعة لدى مرضى فشل القلب، من بينها:
الآثار الجانبية الشائعة لدى مرضى فشل القلب
ارتفاع بوتاسيوم الدم (9.7% مقابل 4.2% لدى من تلقوا دواء وهمي)
انخفاض ضغط الدم (7.6% مقابل 4.7%)
انخفاض صوديوم الدم (1.9% مقابل 0.9%)
كما لوحظت زيادة في تدهور وظائف الكلى لدى 18% من مستخدمي Kerendia مقابل 12% في المجموعة المقارنة.
إرشادات الاستخدام والتفاعل الدوائي
يُنصح بتجنّب تناول الجريب فروت أو عصيره مع Kerendia.
يجب مراقبة المرضى عند استخدام Kerendia بالتزامن مع مثبطات أو محفزات إنزيم CYP3A4.
في حال الاستخدام مع أدوية تعتمد على CYP2C8، خاصة بجرعة 40 مجم، يُنصح بمراقبة دقيقة لتفادي المضاعفات.
ويُوصى بتجنّب الرضاعة الطبيعية أثناء تناول الدواء وحتى يوم واحد بعد التوقف، كما يُمنع استخدامه في حالات القصور الكبدي الحاد (Child Pugh C).
يُوصى بتجنّب الرضاعة الطبيعية أثناء تناول دواء Kerendia
تجربة FINEARTS-HF: بيانات حاسمة
جاءت هذه الموافقة بناءً على نتائج تجربة FINEARTS-HF وهي دراسة سريرية من الطور الثالث مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم باستخدام دواء وهمي، شملت نحو 6000 مريض يعانون من فشل القلب بأعراض واضحة (الدرجة II إلى IV حسب تصنيف New York Heart Association) وكسر قذفي للبطين الأيسر بنسبة 40% أو أكثر.
الهدف الأساسي للدراسة كان تقييم مدى تقليل Kerendia لخطر الوفاة القلبية الوعائية وأحداث فشل القلب المتكررة مثل الدخول للمستشفى أو الزيارات العاجلة، تلقى المرضى إما Kerendia أو دواء وهمي يومياً لمدة تصل إلى 42 شهراً إلى جانب العلاج الأساسي.
