طفرة في مواجهة الجدري.. الموافقة على تركيبة جينيوس المجففة بالتجميد
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تركيبة Jynneos المجففة بالتجميد (Smallpox and Mpox Vaccine, Live, Non-replicating) لاستخدامها في الوقاية من الجدري وموكسبوكس لدى البالغين من عمر 18 عاماً فما فوق، وهو ما يعني مرونة أكبر في تخزين اللقاح طويل الأمد والاستجابة للأحداث الوبائية المحتملة، مقارنة بالتركيبة السائلة المجمدة التي كانت معتمدة منذ عام 2019، والتي تتطلب سلسلة تبريد دقيقة.
الموافقة على تركيبة جينيوس المجففة بالتجميد للوقاية من الجدري
اعتماد يستند إلى بيانات سريرية شاملة
جاءت موافقة الـFDA بعد مراجعة طلب ترخيص بيولوجي تكميلي (sBLA) تم تقديمه في مايو 2024، واستندت الموافقة إلى بيانات سريرية أظهرت أن الاستجابة المناعية وسلامة اللقاح المجفف بالتجميد مماثلتان للتركيبة السائلة المجمدة، بالإضافة إلى بيانات غير سريرية وبيانات تصنيع داعمة.
مزايا التركيبة المجففة بالتجميد
قال بول شابلن، الرئيس التنفيذي لشركة Bavarian Nordic، إن هذه الموافقة تمثل "نقطة تحول مهمة" في تطوير الجيل التالي من Jynneos، وتؤكد على التزام الشركة بدعم الجهود لتعزيز الأمن الصحي العام، مضيفاً: "بوصفنا مورداً طويل الأمد للقاح Jynneos ضمن خطة الاستعداد البيولوجي نواصل الدعم في الحماية من التهديدات الصحية الحالية والمستقبلية".
تاريخ تطوير لقاح الجدري
منذ أكثر من عقدين تعمل شركة Bavarian Nordic على تطوير وتوفير لقاحات غير مكررة للجدري، ملائمة للأشخاص ذوي المناعة الضعيفة، وهي الفئة التي لا يُوصى لها باستخدام لقاحات الجدري التقليدية، ويعد Jynneos أول لقاح للجدري يُطور بنجاح ضمن برنامج Project BioShield الذي أطلقه الكونجرس الأمريكي في 2004 لتسريع إنتاج اللقاحات والمستحضرات الوقائية ضد العوامل البيولوجية والكيميائية والإشعاعية والنووية.
توصيات بالاستخدام وتوسيع الفئات المستفيدة
حصل Jynneos على اعتماد FDA عام 2019، وفي 2021 أوصت لجنة (Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP باستخدامه وقائياً للأشخاص المعرضين لمخاطر مهنية من الإصابة بفيروسات الأورثوبوكس.
وخلال تفشي موكسبوكس بين عامي 2022 و2023، صدرت إرشادات من Centers for Disease Control and Prevention (CDC) تتيح استخدامه قبل وبعد التعرض، كما أصدرت الـFDA إذناً باستخدامه في من هم دون 18 عاماً، وفي أكتوبر 2023 تم تحديث التوصيات ليشمل الاستخدام الروتيني للفئات البالغة المعرضة للخطر.
توصيات بالاستخدام وتوسيع الفئات المستفيدة
الآثار الجانبية
تشمل الآثار الجانبية الشائعة: ألم واحمرار في موضع الحقن، وصداع، وتعب، وغثيان، وألم عضلي، وتُسجل ردود الفعل التحسسية الحادة بشكل نادر؛ لذا يُنصح بتوفر رعاية طبية فورية عند الحاجة، كما أن الاستجابة المناعية قد تكون أقل لدى من يعانون من ضعف المناعة ولا يضمن اللقاح الحماية لجميع المتلقين.
