بديل محتمل للاستئصال: علاج جديد يعيد الأمل لمرضى أورام المثانة المتقدمة
علاج جديد يعيد الأمل لمرضى أورام المثانة المتقدمة
أعلنت شركة Johnson & Johnson عن حصول دواء Inlexzo على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج ورم المثانة غير الغازي (NMIBC) غير المستجيب لعلاج BCG، سواء كان مصحوباً بأورام حليمية أو غير مصحوب، يمثل هذا العلاج خياراً جديداً للمرضى الذين لم ينجح معهم العلاج القياسي أو الذين يرفضون أو لا يمكنهم الخضوع لعملية استئصال المثانة الجذري.
أول نظام دوائي مطوّل المفعول داخل المثانة
يُعد Inlexzo أول نظام لإطلاق الدواء داخل المثانة (iDRS) يوفر جرعة ممتدة من العلاج لمدة ثلاثة أسابيع لكل دورة علاجية حتى 14 دورة، حيث يتم وضع النظام عبر قسطرة بولية داخل عيادة الطبيب في بضع دقائق فقط دون الحاجة إلى تخدير عام أو متابعة دقيقة بعد الإجراء، يهدف العلاج إلى الحفاظ على المثانة ما قد يغيّر نهج العلاج التقليدي لهذا النوع من الأورام.
أول نظام دوائي مطوّل المفعول داخل المثانة
نتائج الدراسة السريرية SunRISe-1
استندت موافقة FDA إلى بيانات من الدراسة السريرية SunRISe-1 (NCT04640623) وهي دراسة مفتوحة التسمية من المرحلة الثانية، أظهرت النتائج أن 82% من المرضى حققوا استجابة كاملة (أي اختفاء علامات الأورام) بعد العلاج واستمرت الاستجابة لدى 51% منهم لمدة عام على الأقل.
وأشارت الدراسة إلى أن العلاج كان جيد التحمل، مع آثار جانبية شائعة مثل التهابات المسالك البولية وتهيج المثانة وتغيرات في بعض مؤشرات الدم وارتفاع بعض إنزيمات الكبد.
أهمية الموافقة للمرضى والأطباء
قالت جينيفر توبيرت، نائب الرئيس التنفيذي ورئيسة وحدة الأدوية المبتكرة في Johnson & Johnson: "في مجال لم يشهد تقدماً حقيقياً منذ أكثر من 40 عاماً يمثل Inlexzo ابتكاراً رائداً يعيد الأمل للمرضى".
كما أضاف سيا دانشمند، الباحث الرئيسي في دراسة SunRISe-1 وأستاذ جراحة المسالك البولية في كلية كيك للطب جامعة جنوب كاليفورنيا: "كثير من المرضى الذين لا يستجيبون لعلاج BCG يواجهون قراراً صعباً باستئصال المثانة، هذا العلاج الجديد قد يكون الخيار المثالي لهم إذ أنه آمن وفعّال ويمنح نتائج ذات مغزى سريري".
المخاطر والتحذيرات
حذرت الشركة من ضرورة تقييم سلامة المثانة قبل بدء العلاج إذ يمكن أن يؤدي استخدام Inlexzo في حال وجود ثقب بالمثانة إلى آثار جانبية خطيرة، كما قد يؤدي تأجيل استئصال المثانة لدى مرضى CIS غير المستجيبين لـBCG إلى تطور الورم ليصبح غازياً أو نقيلاً ما قد يهدد الحياة.
المخاطر والتحذيرات
تشمل التحذيرات أيضاً خطورة تأثير الدواء على الحمل إذ يمكن أن يسبب تشوهات خلقية إذا تعرضت له الحوامل، ويوصى باستخدام وسائل منع الحمل طوال فترة العلاج وبعدها (6 أشهر للنساء و3 أشهر للرجال)، كما نُصح بعدم الإرضاع الطبيعي خلال فترة العلاج ولمدة أسبوع بعد إزالة النظام من المثانة.
