طفرة طبية.. أول علاج غير جراحي لأورام المثانة المتكررة
أول علاج غير جراحي لأورام المثانة المتكررة
أعلنت شركة UroGen Pharma Ltd، المتخصصة في تطوير علاجات مبتكرة للأورام البولية، عن حصول دوائها الجديد "Zusduri" على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج أورام المثانة المتكررة منخفضة الدرجة ومتوسطة الخطورة غير الغازية للعضلات (LG-IR-NMIBC) لدى البالغين.
ويُمثل "Zusduri" أول علاج دوائي معتمد من قِبَل الـFDA لهذا النوع من الأورام، وهو يتكون من مادة "ميتومايسين" (mitomycin) مدمجة مع هلام معقم، باستخدام تقنية RTGel الخاصة بشركة UroGen، والتي توفر إطلاقاً دوائياً مستمراً داخل المثانة.
علاج أورام المثانة المتكررة
نتائج واعدة من تجربة ENVISION السريرية
جاءت الموافقة استناداً إلى نتائج إيجابية من المرحلة الثالثة من تجربة ENVISION السريرية التي أظهرت أن "Zusduri" حقق استجابة كاملة (Complete Response) بنسبة 78% بعد 3 أشهر من بدء العلاج واستمر 79% من هؤلاء المرضى دون نكس لمدة 12 شهراً.
خيار غير جراحي لمرضى يعانون من تكرار الورم
في الوقت الحالي، يُعالج هذا النوع من الأورام عادة بجراحة تُعرف باسم استئصال ورم المثانة عبر الإحليل (TURBT) وتُجرى تحت التخدير العام، ولكن بسبب ارتفاع معدل تكرار الورم يضطر العديد من المرضى للخضوع لهذه الجراحة مراراً.
وقال الدكتور سانديب براساد؛ مدير قسم جراحة الأورام البولية في مركز Morristown الطبي: "يشكل Zusduri تقدماً مهماً في علاج أورام الجهاز البولي إذ يوفر خياراً غير جراحي للمرضى الذين يعيشون لفترات طويلة مع المرض ويتعرضون لعمليات متكررة".
الآثار الجانبية لدواء Zusduri
من بين الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً (ظهرت لدى ≥ 10% من المرضى): ارتفاع الكرياتينين، وارتفاع البوتاسيوم، وصعوبة التبول، وانخفاض الهيموغلوبين، وارتفاع إنزيمات الكبد، وعدوى المسالك البولية، وقلة العدلات، ووجود دم في البول، وقد سُجلت آثار جانبية خطيرة لدى 12% من المرضى منها احتباس البول (0.8%) وتضيق الإحليل (0.4%).
الآثار الجانبية لدواء Zusduri
التزام ما بعد التسويق ومتابعة النتائج
كجزء من التزامات ما بعد التسويق، ستواصل UroGen تنفيذ تجربة ENVISION لرصد الفائدة السريرية للعلاج بشكل موسّع، كما ستقدّم تقارير سنوية إلى FDA حول مدة الاستجابة الكاملة للمرضى حتى نكس الورم أو الوفاة أو الانقطاع عن المتابعة أو مرور 63 شهراً على الجرعة الأولى.
مدى أهمية دواء Zusduri
يصيب ورم المثانة غير الغازي نحو 82,000 شخص سنوياً في الولايات المتحدة ويُقدّر أن قرابة 59,000 منهم يعانون من تكرار الورم، ويشيع هذا النوع من الأورام لدى كبار السن بمتوسط عمر 73 عاماً عند التشخيص، ويُتوقع أن يساهم "Zusduri" في تقليل الحاجة إلى الجراحات المتكررة وتحسين نمط حياة المرضى.
