ضوء أخضر لدواء "Conexxence".. بديل حيوي واعد لعلاج هشاشة العظام والكسور
الموافقة على دواء Conexxence لعلاج هشاشة العظام والكسور
أعلنت شركة "Fresenius Kabi" عن حصولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء "Conexxence denosumab-bnht"، وهو بديل حيوي لعقار "Prolia denosumab"، لعلاج الحالات المرتبطة بفقدان كثافة العظام مثل هشاشة العظام والكسور المرتبطة بها.
دراسات سريرية لتقييم الفاعلية والسلامة
استندت الموافقة على "Conexxence" إلى تقييم شامل للتشابه والتحليل البيولوجي، مدعوماً بنتائج دراستين سريريتين: الأولى شملت تقييم "pharmacokinetics" و"pharmacodynamics" والاستجابة المناعية لدى متطوعين أصحاء، أما الثانية فشملت نساء مصابات بهشاشة العظام بعد انقطاع الطمث وركزت على فاعلية الدواء وسلامته واستجابته المناعية.
الموافقة تمت نتيجة دراسات سريرية لتقييم الفاعلية
الاستخدامات الطبية وتحذيرات السلامة
تمت الموافقة على "Conexxence" لاستخدامه في فئات متعددة من المرضى البالغين الذين يعانون من خطر مرتفع للكسور، مثل:
المصابون بهشاشة العظام
مرضى السرطان الذين يخضعون لعلاجات تؤثر على كثافة العظام
المرضى الذين يتناولون "glucocorticoids" لفترات طويلة
الدواء يشكل خطراً على المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى المزمنة المتقدمة خاصة من يخضعون لغسيل الكلى، كما يحظر تناول الدواء أثناء الحمل أو لدى المرضى الذين لديهم حساسية معروفة تجاه منتجات "denosumab".
الدواء يشكل خطراً على مرضى الكلى المزمنة والحوامل
توسيع محفظة البدائل الحيوية لـ"Fresenius Kabi"
قال الدكتور سانغ جين باك، رئيس شركة "Fresenius Kabi Biopharma"، إن هذا الإنجاز يمثل سادس موافقة من FDA على بديل حيوي ضمن محفظة الشركة مما يعزز من قدرتها على تقديم علاجات ميسورة التكلفة للمرضى، مضيفاً أن الاتفاق مع "Amgen" سيمكّن الشركة من التركيز على التوسع في تقديم أدوية بيولوجية عالية الجودة في الأسواق العالمية.
نبذة عن Fresenius Kabi
"Fresenius Kabi" هي شركة رعاية صحية عالمية تعمل في أكثر من 100 دولة، وتركز الشركة على تطوير أدوية وتقنيات لعلاج الحالات المزمنة والحرجة وتقدم حلولاً في مجالات التغذية السريرية والبدائل الحيوية لأمراض المناعة الذاتية والأورام والتكنولوجيا الطبية وأجهزة ضخ الأدوية وتجهيزات بنوك الدم.
وتُسهم منتجاتها الوريدية والدوائية في إنقاذ ملايين الأرواح سنوياً في غرف الطوارئ، والعمليات الجراحية وأقسام العناية المركزة.
