ترخيص "Enoby" كبديل بيولوجي جديد لعلاج هشاشة العظام
أعلنت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن موافقتها رسمياً على استخدام دواء Enoby الذي يُعد بديلاً بيولوجياً (Biosimilar) لعقار Prolia المستخدم في علاج هشاشة العظام.
ويأتي هذا القرار في إطار سعي الهيئة لتوسيع نطاق البدائل البيولوجية المعتمدة، بهدف تعزيز الوصول إلى العلاجات الحديثة وخفض تكلفتها على المرضى.
علاج هشاشة العظام
تركيبة وآلية عمل الدواء
يُحقن Enoby تحت الجلد بنفس الجرعات وطريقة الإعطاء المعتمدة في الدواء المرجعي Prolia، ويحتوي جسم مضاد أحادي النسيلة (IgG2) يعمل على تثبيط البروتين المسؤول عن تنشيط الخلايا الهادمة للعظم التي تضعف البنية العظمية مع الوقت، ويؤدي منع تفاعل هذا البروتين مع مستقبلاته إلى وقف تآكل العظام والحفاظ على كثافتها المعدنية.
الاستخدامات الطبية المعتمدة
تتيح الموافقة الجديدة استخدام Enoby في علاج الحالات المرتبطة بفقدان الكتلة العظمية خاصة لدى الفئات الأكثر عرضة للكسور، وتشمل:
النساء بعد انقطاع الطمث اللاتي يعانين من هشاشة العظام.
الرجال المصابين بانخفاض في كثافة العظام أو المعرضين لخطر متزايد للكسور.
المرضى الذين يعانون من فقدان العظام الناتج عن العلاجات الهرمونية لأورام الثدي أو البروستاتا.
ويهدف الدواء إلى تقليل احتمالية الكسور وتحسين قوة العظام على المدى الطويل.
استخدام Enoby في علاج الحالات المرتبطة بفقدان الكتلة العظمية
بيانات الجودة والمقارنة مع العقار المرجعي
استند قرار هيئة الغذاء والدواء الأمريكية إلى نتائج تحليلية وسريرية متكاملة قدمتها شركة Hikma، أكدت التطابق بين Enoby والعقار المرجعي Prolia من حيث الفاعلية والأمان وجودة التصنيع.
ويُعد Enoby أحد المنتجات المطورة ضمن اتفاقية تعاون بين شركتي Hikma وRichter الموقعة في ديسمبر 2021، والتي تنص على أن تتولى Richter تطوير وتصنيع المنتجات، بينما تتولى Hikma مهام التسجيل التجاري والتسويق الحصري في الولايات المتحدة.
