تحسينات جديدة في بروتوكول علاج الزهايمر بعقار "Kisunla"
تحسينات جديدة في بروتوكول علاج الزهايمر بعقار "Kisunla"
أعلنت شركة Eli Lilly and Company أن إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) وافقت على إدخال جدول جرعات تدريجي جديد على عقار Kisunla (الاسم العلمي: donanemab-azbt)، بهدف تقليل الآثار الجانبية المرتبطة بالعلاج خاصة تلك المتعلقة بتورم الدماغ أو ما يعرف بـ ARIA-E دون التأثير على فعالية الدواء في إزالة لويحات الأميلويد المرتبطة بتدهور القدرات الإدراكية في الزهايمر.
العقار موجّه للبالغين الذين يعانون من الزهايمر في مراحله المبكرة بما يشمل حالات الضعف الإدراكي البسيط (MCI) أو الخرف الطفيف، شريطة وجود تأكيد مرضي لتراكم الأميلويد في الدماغ.
العقار موجّه للبالغين الذين يعانون من الزهايمر في مراحله المبكرة
نتائج دراسة تدعم التحديث
التحديث الجديد مبني على نتائج دراسة TRAILBLAZER-ALZ 6 وهي تجربة سريرية من المرحلة الثالثة شملت 843 مشاركاً تتراوح أعمارهم بين 60 و85 عاماً تم اختيارهم بناءً على تقييمات معرفية وفحوصات PET لتصوير الأميلويد، وأظهرت الدراسة أن جدول الجرعات المعدّل قلّل من نسبة الإصابة بـ ARIA-E بنسبة 41% في الأسبوع الـ24، و35% في الأسبوع الـ52، مقارنةً بالجدول الأصلي.
التعديل في الجرعة تمثل في تأخير إعطاء إحدى القوارير من الجرعة الأولى إلى الجرعة الثالثة مع الحفاظ على نفس الكمية التراكمية من العقار حتى الأسبوع الـ24، اللافت أن الانخفاض في الآثار الجانبية لم يصاحبه أي تراجع في فعالية الدواء.
نسبة إزالة الأميلويد وثبات الفعالية
أثبتت الدراسة أن "Kisunla" سواء باستخدام الجدول القديم أو المعدّل يؤدي إلى تقليل لويحات الأميلويد بنفس الكفاءة تقريبًا، ففي الأسبوع الـ24 انخفضت مستويات الأميلويد بنسبة 67% لدى المجموعة التي تلقت الجرعات المعدّلة مقارنة بـ69% لدى مجموعة الجرعات الأصلية، كما أظهر المشاركون في كلا المجموعتين انخفاضاً متشابهاً في مستوى بروتين P-tau217 وهو مؤشر حيوي مرتبط بتطور المرض.
نسبة إزالة الأميلويد وثبات الفعالية
تحسين السلامة دون ظهور آثار جانبية جديدة
أكدت الدراسة أنه لم يتم رصد أي تفاعلات سلبية جديدة مع جدول الجرعات المعدّل، وإن سُجلت حالات أعلى من التفاعلات التحسسية وتلك المرتبطة بعملية الحقن الوريدي.
من ناحية أخرى، لم يُسجل أي تأثير سلبي على قدرة الدواء في الحد من التدهور المعرفي والوظيفي للمريض، وهو ما تم إثباته سابقًا في دراسة TRAILBLAZER-ALZ 2 التي نشرت نتائجها في Journal of the American Medical Association (JAMA)، حيث أظهر العقار قدرة على إبطاء التدهور المعرفي بنسبة تصل إلى 35% في المرضى الأقل تقدماً، و22% في إجمالي العينة المدروسة.
تحسين السلامة دون ظهور آثار جانبية جديدة
دعم متواصل للمرضى ومقدمي الرعاية
أكدت شركة Lilly التزامها بمرافقة المرضى خلال رحلتهم العلاجية مع Kisunla من خلال خدمات دعم مجانية تشمل مساعدات في تغطية التكاليف وتنسيق الرعاية وتوفير ممرضي تنقل وموارد مخصصة للمرضى وعائلاتهم.
وتواصل الشركة إجراء دراسات إضافية على العقار ضمن برنامج TRAILBLAZER-ALZ، بما في ذلك TRAILBLAZER-ALZ 3 وTRAILBLAZER-ALZ 5، والتي تستهدف تقييم فعالية الدواء في مراحل ما قبل الأعراض وفي عدة مناطق جغرافية أخرى.
