الموافقة على استخدام عقار Gozellix الجديد لتصوير سرطان البروستاتا
أعلنت شركة "Telix" الأسترالية أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت رسمياً على طلبها لاعتماد دواء "Gozellix" وهو عبارة عن مجموعة تحضير لحقن "gallium-68 (68Ga) gozetotide"، ويعد جيلاً جديداً من عوامل التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PSMA-PET) المُخصصة لتشخيص سرطان البروستاتا.
ويستخدم "Gozellix" بعد دمجه مع نظير الغاليوم-68 المشع في تصوير آفات PSMA الإيجابية لدى الرجال المصابين بسرطان البروستاتا والمشتبه في إصابتهم بالنقائل أو أولئك الذين يُشتبه في انتكاس حالتهم بسبب ارتفاع مستويات "PSA" في الدم.
تشخيص سرطان البروستاتا
مزايا تقنية وتوزيع موسّع
يتميّز "Gozellix" عن المنتجات المشابهة بطول عمره الافتراضي الذي يمتد إلى ست ساعات مع إمكانية التوزيع لمسافات أبعد من مثيلاته المعتمدة على الغاليوم، وتُمكّن هذه القدرة المنتج من الوصول إلى أجهزة التصوير المقطعي التي لم تكن مخدومة سابقًا ما يوسع نطاق استخدام التصوير المعتمد على PSMA ويزيد من دقته وفائدته السريرية.
كما تتميز تركيبة الدواء القابلة للتطوير بإمكانية تحسين الكفاءة والمرونة في جدولة المواعيد داخل مراكز التصوير الطبي، ما يمثل دفعة قوية في توسيع إمكانية الوصول إلى هذا النوع من التشخيص الدقيق.
الاستفادة من خبرة Illuccix
يبني "Gozellix" على نجاح منتج "Illuccix" العامل الأول من نوعه في التصوير المقطعي PSMA-PET وسيتم طرحه بالتوازي مع هذا المنتج في السوق ليتيح خيارات متعددة للمرضى ومقدمي الرعاية حسب الحاجة الفردية.
وفقاً لتوصيات الإرشادات الإكلينيكية للممارسة الطبية في علم الأورام الصادرة عن الشبكة الوطنية الشاملة للسرطان (NCCN Guidelines®) الخاصة بسرطان البروستاتا، أصبح التصوير باستخدام PSMA-PET هو المعيار الذهبي لتشخيص سرطان البروستاتا في مراحل ما بعد التشخيص الأولي أو في حال عودة المرض إلا أن قلة من المرضى البالغ عددهم 3.4 مليون في الولايات المتحدة خضعوا لهذا النوع من الفحوصات، بحسب بيانات "National Institute of Health" وتحليلات الشركة.
وتتوقع "Telix" أن يسهم "Gozellix" في توسيع نطاق الوصول إلى هذا الفحص بفضل إمكانية استرداد التكاليف بالكامل ما يقلل أو يلغي مشاركة المرضى في التكاليف لا سيما في المجتمعات المحرومة.
التصوير باستخدام PSMA-PET لتشخيص سرطان البروستاتا
تحذيرات ومعلومات السلامة
تشمل أهم التحذيرات المتعلقة باستخدام "Gozellix" إمكانية الخطأ في تفسير الصور إذ لا يعني التصوير السلبي عدم وجود السرطان ولا يؤكد التصوير الإيجابي الإصابة به؛ لإمكانية امتصاص "gallium Ga-68 gozetotide" في حالات مرضية غير خبيثة كداء باجيت أو خلل التنسج الليفي.
كما يحذّر الأطباء من مخاطر التعرض الإشعاعي التراكمي الذي قد يزيد من خطر الإصابة بالسرطان على المدى الطويل، وينبغي اتخاذ إجراءات وقائية كتشجيع المرضى على الترطيب والتبول المتكرر بعد الحقن.
ويُذكر أن مُثبت حمض الأسكوربيك في الدواء يحتوي على "sodium metabisulfite" وهو أحد الكبريتيات التي قد تسبب تفاعلات تحسسية لدى البعض خاصةً المصابين بالربو.
التعرض الإشعاعي التراكمي يزيد من خطر الإصابة بالسرطان البروستاتا
الآثار الجانبية والتفاعلات الدوائية
تم تقييم سلامة الدواء في دراستين سريريتين "PSMA-PreRP" و"PSMA-BCR" شملت 960 مريضًا، وبلغ متوسط الجرعة المحقونة 188.7 ± 40.7 MBq، وكانت الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا هي الغثيان والإسهال والدوخة بنسبة حدوث أقل من 1%.
أما بالنسبة للتداخلات الدوائية فإن العلاج الهرموني الكابح للأندروجين قد يؤثر على امتصاص الدواء لكن تأثير ذلك على دقة التصوير لم يُثبت بعد.
