الموافقة على "Mezofy" لعلاج الفصام.. دواء فعال بتقنية جديدة
أعلنت شركة CMG Pharmaceuticals الكورية الجنوبية، حصولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) على دواء "Mezofy" وهو علاج لـ فصام على هيئة فيلم فموي يحتوي على المادة الفعالة aripiprazole، ويأتي الدواء كحل عملي لمشكلة شائعة لدى مرضى الفصام الذين يرفضون أو يبصقون الدواء، حيث يمكن تناوله بسهولة دون ماء ويذوب مباشرة في الفم.
دواء Mezofy لعلاج الفصام يحتوي على المادة الفعالة aripiprazole
تاريخ طويل من التطوير والتأخير
تقدّمت الشركة لأول مرة بطلب الموافقة في ديسمبر 2019، وكانت بذلك أول شركة في العالم تطوّر علاجاً للفصام على شكل فيلم فموي وتتوجه به إلى FDA، غير أن فحص المنتج تأخر بسبب مشاكل في مصانع المواد الخام الخارجية إضافة إلى تأثيرات جائحة كوفيد-19 ما أجّل عملية الموافقة لعدة سنوات.
وفي منتصف عام 2024، حصلت شركة LP Pharma الصينية على موافقة FDA لعلاج مماثل يُدعى Opipza، وأعادت CMG تقديم طلبها في أكتوبر من نفس العام لتحصل أخيراً على الموافقة الرسمية في أبريل 2025.
دواء محسّن بتقنية جديدة
يُعد Mezofy رابع دواء محسّن من إنتاج شركة دواء كورية يحصل على موافقة FDA، وعلى عكس الأدوية الجنيسة التي تكون نسخاً مباشرة من أدوية انتهت براءة اختراعها، فإن الأدوية المحسّنة تُطوّر بأساليب جديدة مثل تغيير طريقة الجرعة أو الشكل الدوائي وتحصل على حماية براءة اختراع مستقلة.
وأشارت الشركة إلى أن "الأدوية المحسّنة تُسعّر غالباً أعلى من الأدوية الجنسية ويمكن تسويقها تحت اسم تجاري مما يمنحها حضوراً أقوى في السوق".
توسّع في السوق الأمريكي
تخطط CMG لإطلاق Mezofy في السوق خلال النصف الأول من عام 2026، ووفقاً لتقديرات شركة "Data Monitor" الأمريكية لأبحاث السوق، فإن الولايات المتحدة تمتلك أكبر سوق لعلاج الفصام عالمياً بقيمة تصل إلى 12 تريليون وون كوري.
الولايات المتحدة تمتلك أكبر سوق لعلاج الفصام عالمياً
وتأمل CMG في توسيع استخدام Mezofy ليشمل مؤشرات إضافية مثل اضطراب ثنائي القطب والاكتئاب الحاد واضطراب طيف التوحد واضطراب توريت، ما قد يرفع حجم السوق المحتمل إلى أكثر من 22 تريليون وون.
