للمرة الثانية.. إدارة الغذاء والدواء ترفض علاج واعد لجفاف العين
إدارة الغذاء والدواء ترفض علاج واعد لجفاف العين
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) -للمرة الثانية- منح الموافقة على دواء "Reproxalap" الذي تطوره شركة ألديرا ثيرابيوتكس لـ علاج جفاف العين.
دواء "Reproxalap" لـ علاج جفاف العين
عن Reproxalap وآلية عمله
يُعد "ريبروكسالاب" عقاراً تجريبياً يُطوّر لعلاج مرض جفاف العين والتهاب الملتحمة التحسسي، ويُصنف كأول جزيء صغير في فئته يعمل كمعدّل لجزيئات "RASP" (الأنواع التفاعلية من الألدهيدات)، والتي تزداد في الأمراض الالتهابية الموضعية والجهازية.
وقد أظهرت الدراسات فعالية إحصائية وسريرية للدواء عبر حالات سريرية متعددة دون مشكلات واضحة في السلامة، حيث اقتصرت الآثار الجانبية على تهيج موضعي طفيف ومؤقت.
التجارب السريرية السابقة والحالية
كانت "Aldeyra" قد أجرت في السابق تجربتين في غرف مخصصة لجفاف العين لتقييم احمرار العين (كعلامة)، وتجربتين ميدانيتين لتقييم الأعراض (ضمن بيئة التعرض الطبيعي) وتم تضمين هذه الدراسات ضمن الطلب الأولي المقدم في نوفمبر 2022.
وبعد تلقي خطاب الرفض الأول في نوفمبر 2023 شرعت الشركة في تنفيذ 3 تجارب جديدة: تجربتان في غرف جفاف عين مختلفة، وتجربة ميدانية لمدة ستة أسابيع، وفي أغسطس 2024 أعلنت الشركة عن نجاح التجربة الأولى في تحقيق هدفها الأساسي ما دفعها لإعادة تقديم الطلب في أكتوبر 2024.
ومن المتوقع عقد اجتماع من نوع A مع (FDA) خلال 30 يوماً لمناقشة الخطاب الأخير ومسار الدراسات الحالية، كما تخطط "Aldeyra" للإعلان عن نتائج الدراسات الجارية في الربع الثاني من عام 2025، مع نية تقديم الطلب مرة أخرى منتصف العام في حال جاءت النتائج إيجابية.
ملاحظات منهجية وتأثيرها على النتائج
أشارت (FDA) إلى وجود مخاوف تتعلق بالبيانات المقدمة ضمن التجربة السريرية التي تم تضمينها في الطلب مرجعة ذلك إلى قضايا منهجية محتملة، مثل تفاوت نتائج الخط الأساسي بين مجموعات العلاج، وحسب التوجيهات الأولية من (FDA) لعلاج جفاف العين فإن إثبات الفعالية يتطلب إجراء تجربتين سريريتين للأعراض وتجربتين للعلامات.
ملاحظات منهجية لـ علاج جفاف العين
تعليق الإدارة التنفيذية
قال الدكتور تود سي. برادي، الرئيس والمدير التنفيذي للشركة: "في حال كانت نتائج التجارب الجارية إيجابية وجرى التوافق مع (FDA)، فنحن نتطلع إلى إعادة تقديم الطلب في منتصف 2025"، مضيفاً أن "Reproxalap" لا يزال العلاج الموضعي المتقدم الوحيد الذي يُحتمل أن يكون مناسباً للاستخدام المزمن وأظهر قدرة فورية في تقليل احمرار العين والانزعاج العيني.
