موافقة تاريخية.. الـFDA تصادق على أول علاج منزلي لمرض كرون
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على guselkumab وهو علاج جديد لـ مرض كرون يتيح للمرضى حقنه بأنفسهم في المنزل بشرط موافقة الطبيب، ويُعد هذا الدواء خياراً جديداً للأشخاص الذين يعانون من حالات متوسطة إلى شديدة من المرض والذي يسبب التهاب الأمعاء وأعراضاً مثل ألم المعدة والإسهال والدم في البراز وفقدان الوزن والحمى.
يباع الدواء تحت الاسم التجاري Tremfya، ويمكن إعطاؤه أيضاً عن طريق التسريب الوريدي (IV) بواسطة مقدم رعاية صحية، وأظهرت التجارب السريرية معدلات هدأة قوية لكلا الطريقتين وفقاً للدكتور ريمو باناشيوني، أحد الباحثين الرئيسيين في الدراسة، في بيان صحفي صادر عن Johnson & Johnson، الشركة المصنعة للدواء.
guselkumab علاج جديد لـ مرض كرون
كيف يعمل Tremfya؟
ينتمي guselkumab إلى فئة أدوية IL-23، حيث يقلل الإلتهاب عن طريق حجب بروتين إنترلوكين-23 (IL-23) وهو بروتين التهابي رئيسي في تطور مرض كرون، ويُعد Tremfya الدواء الأول الذي يرتبط أيضاً بالخلايا CD64+ مما يعزز فعاليته في تخفيف الأعراض.
ميزة الحقن المنزلي
بينما تتوفر علاجات أخرى من فئة IL-23 إلا أنها تُعطى فقط عبر التسريب الوريدي في العيادات، لكن Tremfya يأتي في قلم حقن مسبق التعبئة، ما يسمح للمرضى أو مقدمي الرعاية بتعلم كيفية استخدامه بسهولة.
قال الدكتور "باناشيوني": "النظام العلاجي الكامل تحت الجلد يوفر خياراً ومرونة للمرضى والأطباء وهو أمر لم يكن متاحاً من قبل".
موافقة موسعة للعلاج
يُعد Tremfya رابع علاج يحصل على الموافقة منذ 2017، حيث حصل سابقاً على موافقات لعلاج الصدفية اللويحية، التهاب المفاصل الصدفي في 2020، والتهاب القولون التقرحي في 2023.
نتائج التجارب السريرية
استندت موافقة FDA على تجارب سريرية شملت أكثر من 1,300 مريض بمرض كرون لم يستجيبوا للعلاجات التقليدية، وأظهرت النتائج أنه بحلول الأسبوع 12، وصلت نسبة المرضى الذين حققوا الهدأة إلى 56% مع Tremfya مقارنةً بـ22% مع العلاج الوهمي (Placebo)، وبحلول الأسبوع 48 ارتفعت معدلات الهدأة إلى 65% مع Tremfya مقارنةً بـ17% فقط مع العلاج الوهمي.
الآثار الجانبية والتحذيرات
تشمل الآثار الجانبية الشائعة لـTremfya:
تفاعلات في موضع الحقن
التهابات الجهاز التنفسي (التهاب الشعب الهوائية)
الصداع وآلام المفاصل
الإسهال والتهاب المعدة والأمعاء
الالتهابات الفطرية الجلدية وعدوى الهربس البسيط
التهابات الجهاز التنفسي من الآثار الجانبية لـTremfya
أما الآثار الجانبية الخطيرة فقد تشمل ردود فعل تحسسية والتهابات ومشاكل في الكبد، لذا ينصح الأطباء المرضى بإبلاغهم عن أي أمراض في الكبد أو تاريخ مرضي للإصابة بالسل لأن الدواء قد يضعف الجهاز المناعي، ما يزيد من خطر الإصابة بالعدوى.
