مسكن غير أفيوني.. الموافقة على أول دواء للفيبروميالجيا منذ 15 عاما
أعلنت شركة Tonix Pharmaceuticals Holding Corp، إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على دواء Tonmya لعلاج الفيبروميالجيا لدى البالغين، والذي يُعد أول علاج يُوافق عليه FDA للفيبروميالجيا منذ أكثر من 15 عاماً، ويتميز بكونه مسكناً غير أفيوني يُؤخذ مرة واحدة يومياً قبل النوم بصيغة تحت اللسان، ما يسمح بامتصاصه سريعاً في مجرى الدم.
نتائج التجارب السريرية
اعتمدت الموافقة على بيانات تجربتين سريريتين من المرحلة الثالثة، شملت نحو 1000 مريض بالغ، حيث أظهر الدواء انخفاضاً ملحوظاً في درجات الألم اليومية مقارنةً بالدواء الوهمي بعد 14 أسبوعاً، بينما أظهر عدد أكبر من المرضى تحسناً سريرياً كبيراً بعد 3 أشهر من العلاج.
وافقت (FDA) على دواء Tonmya لعلاج الفيبروميالجيا لدى البالغين
وفي تجارب شملت أكثر من 1400 مريض، كان الدواء مقبولاً بشكل عام مع ظهور بعض الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً، والتي شملت: الخدر الفموي، وعدم الراحة، وتغير في الطعم، وجفاف الفم، وقروح، مع وخز وحرقة في الفم، إضافةً إلى النعاس والتعب.
تجربة الخبراء
قال الدكتور فيليب ميس، مدير أبحاث الروماتيزم في مركز بروفيدنس السويدي الطبي وأستاذ السريري في جامعة واشنطن: "لطالما اضطررنا للتعامل مع الفيبروميالجيا بخيارات محدودة لا تلبي احتياجات معظم المرضى، لكن Tonmya يمثل نهجاً جديداً يركز على تحسين النوم غير المجدد المرتبط بالمرض مما يمكن أن يؤثر إيجابياً على الأعراض الأساسية مثل الألم".
وأوضحت دراسة RESILIENT المنشورة مؤخراً في Pain Medicine، أن Tonmya حسّن الألم ووظائف المرضى وانطباعهم العام عن التغيرات واضطرابات النوم والتعب بشكل ملحوظ.
كيفية عمل Tonmya
يُعطى Tonmya تحت اللسان لتسريع امتصاص الدواء وتقليل إنتاج مستقلب طويل الأمد قد يؤثر على فعاليته، ويعمل الدواء على مستقبلات متعددة في الجهاز العصبي المركزي، ما يتيح معالجة الألم بشكل فعّال مع بقاء السلامة الدوائية ضمن الحدود المقبولة.
كيفية عمل Tonmya
موافقة تمنح الأمل لملايين المرضى
قال الدكتور سيث ليديرمان، الرئيس التنفيذي لشركة Tonix: "تمثل موافقة FDA على Tonmya خطوة تاريخية لملايين الأشخاص في الولايات المتحدة الذين يعانون من الألم لهذا المرض المزمن، نحن نأمل أن يساعد Tonmya في تحسين جودة حياة المرضى من خلال معالجة الألم بشكل فعّال".
من جهتها، أعربت شارون والدروب، مؤسسة جمعية الفيبروميالجيا وواحدة من المتعايشين مع المرض: "لقد ظل مجتمع المصابين بلا خيارات علاجية جديدة لأكثر من 15 عاماً، تمثل هذه الموافقة خطوة واعدة تمنح أملاً جديداً للملايين".
