دواء "Insmed".. أول علاج فموي لتوسع الشعب الهوائية غير التليفي
أعلنت شركة Insmed Incorporated أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على عقار Brinsupri، ومادته الفعالة brensocatib، بجرعتي 10 و25 ملجم، كأول علاج فموي يُتناول مرة يومياً لعلاج توسع الشعب الهوائية غير المرتبط بالتليف الكيسي (NCFB) لدى البالغين والمراهقين ابتداءً من عمر 12 عاماً.
استهداف الالتهاب الجذري للمرض
وصفت الدكتورة دورين أندريزو-هاريس، من كلية الطب بجامعة نيويورك الموافقة بأنها تحول في نهج علاج توسع الشعب الهوائية، مشيرةً إلى أن العقار يستهدف بشكل مباشر الالتهاب العدلي، وهو أحد الأسباب الجذرية لتفاقم المرض.
وأكدت أن البيانات السريرية أظهرت تأثيراً إيجابياً ملحوظاً على المرضى، ما قد يجعله المعيار الجديد في الرعاية الطبية للحالات المماثلة.
علاج توسع الشعب الهوائية
مرض نادر بأعراض منهكة
يصيب توسع الشعب الهوائية غير المرتبط بالتليف الكيسي نحو 500 ألف شخص في الولايات المتحدة ويُعتقد أن ملايين آخرين يعانون منه حول العالم، وعلى عكس أمراض التنفس الأخرى التي تتميز بتضيق الشعب الهوائية يتسبب هذا المرض في اتساع دائم للشعب مما يعيق طرد المخاط والبكتيريا ويؤدي إلى التهابات وعدوى مزمنة مع نوبات متكررة من السعال وزيادة إفراز المخاط وضيق التنفس والإرهاق.
بيانات سريرية داعمة
استندت الموافقة إلى نتائج دراستين سريريتين نُشرتا في New England Journal of Medicine، وهما دراسة ASPEN (المرحلة الثالثة) ودراسة WILLOW (المرحلة الثانية).
في دراسة ASPEN، حقق المرضى الذين تناولوا Brinsupri انخفاضاً في معدل النوبات السنوية بنسبة 21.1% لجرعة 10 ملجم و19.4% لجرعة 25 ملجم مقارنةً بالدواء الوهمي، كما ساعد الدواء على إطالة الفترة الزمنية حتى حدوث النوبة الأولى وزيادة نسبة المرضى الذين لم يتعرضوا لأي نوبات خلال فترة العلاج.
بيانات سريرية داعمة
ملف السلامة والآثار الجانبية
أظهرت التجارب أن أكثر الآثار الجانبية شيوعاً، تشمل: عدوى الجهاز التنفسي العلوي والصداع والطفح الجلدي وجفاف الجلد وفرط التقرن وارتفاع ضغط الدم، وسجلت دراسة WILLOW معدلًا أعلى لاضطرابات اللثة والأسنان مقارنةً بـASPEN.
خطط للتوسع العالمي
تخطط الشركة لتقديم طلبات اعتماد الدواء لدى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وهيئة الأدوية البريطانية (MHRA)، بالإضافة إلى اليابان خلال 2025، مع توقع إطلاقه تجارياً في 2026 بعد الموافقات اللازمة.
