"Voyxact" أول علاج موجّه لتقليل البروتين في البول ووقف تدهور الكلى
تشهد علاجات أمراض الكلى تطوراً كبيراً في السنوات الأخيرة، خاصة مع ظهور أدوية موجهة تستهدف الآليات الجزيئية المسببة للمرض، ومن بين أحدث هذه التطورات إعلان شركة "Otsuka Pharmaceutical" عن حصول دواء Voyxact (sibeprenlimab-szsi) على موافقة مُسرّعة من إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA ليصبح أول علاج موجّه لتقليل البروتين في البول لدى مرضى التهاب الكلى IgA المعرضين لخطر تطور المرض.
تراكم الأجسام المضادة يسبب الفشل الكلوي
لماذا يُعد بروتين البول مشكلة خطيرة؟
يُعتبر ارتفاع مستوى البروتين في البول (proteinuria) من أهم المؤشرات على تدهور وظائف الكلى، وفي حالة IgA nephropathy- مرض مناعي مزمن يصيب عادة البالغين بين 20 و40 عاماً—يؤدي تراكم الأجسام المضادة غير الطبيعية في الكلى إلى التهاب وتندّب تدريجي قد يصل إلى الفشل الكلوي في مراحل متقدمة.
وتتفق أبحاث منشورة في مجلات مثل" Kidney International وThe Lancet" على أن تقليل البروتين في البول يرتبط بتحسين مسار المرض وإبطاء تدهور وظائف الكلى، ما يجعل هذا المؤشر هدفاً رئيسياً للعلاجات الجديدة.
كيف يعمل دواء Voyxact؟
يتميز دواء Voyxact بأنه أول دواء يمنع بروتين APRIL، وهو عامل أساسي في ما يُعرف بـ”الضربة الأربع” (4-hit process) التي تفسّر كيفية تطور مرض IgA.
تثبيط بروتين APRIL يؤدي إلى تقليل إنتاج الأجسام المضادة الضارة Gd-IgA1 التي تتراكم في الكلى وتُسرّع تلفها.
الدواء عبارة عن جسم مضاد أحادي النسيلة يُحقن تحت الجلد مرة كل 4 أسابيع ويمكن للمريض إعطائه لنفسه.
دواء Voyxact لعلاج مرضى الكلى
نتائج الدراسة السريرية
اعتمدت الـFDA الموافقة المُسرّعة بناءً على تحليل مؤقت من دراسة VISIONARY Phase 3، والتي شملت 320 مريضاً.
أوضحت أبرز النتائج انخفاض في البروتين بالبول بنسبة 51% مقارنة بالدواء الوهمي، والمرضى الذين حصلوا على دواء "Voyxact" حققوا انخفاضاً 50% مقابل 2% فقط في مجموعة الدواء الوهمي.
أهمية هذه النتيجة أن تقليل البروتين يُستخدم كـ مؤشر بديل (surrogate marker) للتنبؤ بإبطاء تطور المرض.
لكن رغم ذلك لم يتأكد بعد ما إذا كان الدواء يبطئ فقدان وظائف الكلى على المدى الطويل، وتنتظر FDA البيانات الكاملة حول معدل تدهور eGFR في عام 2026 لتقرير الموافقة التقليدية.
آراء الخبراء ودور الدواء في العلاج
قال جون كراوس، المدير الطبي في Otsuka، إن دواء Voyxact يقدّم “نهجاً علاجياً موجهاً” لمرضى IgA، خاصة أولئك الذين يحتاجون خيارات تتجاوز العلاج الداعم التقليدي مثل أدوية ACEI وARB.
كما أشادت الدكتورة دانا رزق، الباحثة في الدراسة، بكون الدواء أول علاج يستهدف APRIL بشكل مباشر، معتبرة أنه قد يغير مستقبل المرضى الذين يعانون من هذا النوع الصعب من أمراض الكلى.
من جانب آخر، رحبت مؤسسة "IgA Nephropathy Foundation" بالموافقة الجديدة، مؤكدة حاجة المرضى لخيار علاجي يستهدف جذور المرض وليس أعراضه فقط.
تفاصيل الدراسة السريرية
الدراسة شارك فيها 510 مريضاً يعانون من IgA مثبت عبر الخزعة وجميعهم كانوا يتلقون علاجات داعمة ثابتة لمدة 3 أشهر على الأقل، تلقى المرضى حقنة Voyxact أو دواءً وهمياً كل 4 أسابيع مع الاستمرار في العلاج الداعم طوال فترة التجربة.
الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً
- العدوى: ظهرت لدى 49% من مستخدمي الدواء مقابل 45% من مجموعة المقارنة.
- تفاعلات موضع الحقن: ظهرت لدى 24% من المستخدمين مقابل 23% من الضوابط.
كانت معظم الأعراض خفيفة أو متوسطة ولم تستدعِ إيقاف العلاج.
مرض IgA عبء صحي يحتاج لحلول جديدة
يؤدي المرض في كثير من الحالات إلى تدهور بطيء لكنه مستمر في وظائف الكلى وقد ينتهي بالفشل الكلوي في 30–40% من المرضى، ورغم وجود علاجات داعمة إلا أن الحاجة لا تزال ملحة لتطوير أدوية تستهدف المسبب المباشر للمرض وهو ما يحاول Voyxact تقديمه كأول علاج يعمل على مسار APRIL الحيوي.
