دواء جديد للسكري يحصل على الموافقة كبديل آمن لـ"NovoLog"
دواء جديد للسكري يحصل على الموافقة كبديل آمن لـ"NovoLog"
في خطوة هامة نحو توسيع خيارات العلاج لمرضى السكري، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن موافقتها على دواء Kirsty (insulin aspart-xjhz)، ليصبح أول بديل حيوي قابل للاستبدال (Interchangeable Biosimilar) معتمد لـ NovoLog (Insulin Aspart)، وهو من أنواع الإنسولين السريع المفعول.
الدواء الجديد من إنتاج شركة Biocon Biologics Ltd، وهي شركة عالمية متخصصة في تصنيع الأدوية الحيوية المشابهة ومقرها الهند، ويُطرح Kirsty على هيئة قلم جاهز للاستخدام لمريض واحد وكذلك عبوة متعددة الجرعات للاستخدام تحت الجلد أو عبر الوريد.
دواء جديد للسكري يحصل على موافقة (FDA)
ما الذي يجعل Kirsty مميزًا؟
يعتمد تصنيف Kirsty كـ"دواء قابل للاستبدال" على أدلة علمية تؤكد أنه يقدم نتائج سريرية مماثلة تمامًا للدواء المرجعي NovoLog دون وجود فروقات ذات دلالة من حيث الأمان أو الفعالية، وقد استندت الموافقة على Kirsty إلى حزمة بيانات شاملة شملت تحاليل مخبرية ودراسات غير سريرية وسريرية أثبتت جميعها تقاربه الحيوي الكامل مع NovoLog.
تحذيرات ومعلومات السلامة
ورغم فعالية الدواء أصدرت الشركة مجموعة من التحذيرات للمستخدمين والأطباء، تتضمن:
عدم استخدام Kirsty في حالات هبوط السكر الشديد أو عند وجود حساسية لأي من مكوناته.
تجنب مشاركة قلم الحقن أو الإبر بين المرضى.
ضرورة مراقبة مستويات السكر باستمرار خاصة عند تغيير نوع الإنسولين أو جرعاته.
الحذر من انخفاض البوتاسيوم في الدم لما قد يسببه من مضاعفات خطيرة.
الانتباه إلى أخطاء الأدوية الناتجة عن تشابه عبوات الإنسولين.
التحذير من احتباس السوائل وقصور القلب عند استخدامه مع أدوية Thiazolidinediones.
التعامل الفوري مع أي حالات تحسس شديد أو صدمة تحسسية قد تحدث أثناء الاستخدام.
التعامل السريع مع أي عطل في مضخة الإنسولين عبر التحول إلى الحقن تحت الجلد مؤقتاً.
توسع في محفظة Biocon الدوائية
تُعد هذه الموافقة من FDA خطوة جديدة تدعم توسع شركة Biocon Biologics في سوق الإنسولين الحيوي بالولايات المتحدة خاصة بعد اعتماد Semglee (Insulin Glargine-yfgn) سابقاً كأول بديل حيوي قابل للاستبدال في هذا المجال.
توسع في محفظة Biocon الدوائية
وقد علق شريهاس تامبي، الرئيس التنفيذي والمدير العام لشركة Biocon Biologics قائلاً: "الموافقة على Kirsty تمثل تقدماً كبيراً في جهودنا لتوفير إنسولين ميسور التكلفة ومتوافر للمرضى، إنها تؤكد التزامنا بالابتكار العلمي وترسيخ مكانتنا العالمية في رعاية مرضى السكري".
يُذكر أن "Kirsty" تم استخدامه سابقاً في أوروبا وكندا منذ عام 2022، ما يمنح الشركة ميزة في الانتشار الدولي.
