الموافقة على أول دواء للوقاية من الإيدز.. حقنة نصف سنوية
أعلنت شركة Gilead Sciences عن حصول دواءها الجديد Yeztugo (ليناكابافير) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كأول خيار وقائي طويل المفعول ضد فيروس نقص المناعة البشرية (HIV-1) يُعطى عن طريق الحقن مرتين سنوياً.
دواء وقائي بفعالية غير مسبوقة
يُصنّف الدواء ضمن مثبطات الكابسيد القابلة للحقن وتمت الموافقة عليه كعلاج وقائي قبل التعرض للفيروس (PrEP) للبالغين والمراهقين ممن يبلغ وزنهم 35 كجم على الأقل.
تشير نتائج المرحلتين الثالثة من تجربتي PURPOSE 1 وPURPOSE 2 إلى أن أكثر من 99.9% من المشاركين الذين تلقوا Yeztugo بقوا سلبيي الإصابة، وقد وُصفت هذه الموافقة بأنها "لحظة تاريخية" في المسيرة الطويلة للقضاء على فيروس HIV وفقاً لتصريح دانيال أو’داي، الرئيس التنفيذي لشركة Gilead Sciences.
دواء وقائي بفعالية غير مسبوقة
استجابة لثغرات استخدام PrEP التقليدي
رغم توفر خيارات وقائية منذ عام 2012 إلا أن بيانات CDC لعام 2022 تظهر أن 36% فقط من المؤهلين في الولايات المتحدة تلقوا أحد أشكال الوقاية، وقد سُجلت فجوات واضحة في الاستخدام، وأكدت CDC أن ضعف الوعي والوصمة المجتمعية وصعوبة الالتزام بالأنظمة اليومية تشكّل عوائق رئيسية أمام التوسع في استخدام PrEP.
في هذا السياق، اعتبر الدكتور كارلوس ديل ريو، أستاذ الطب بجامعة Emory، أن Yeztugo خيار تحويلي طال انتظاره، مشيراً إلى أن الحقن مرتين في السنة قد يزيل الكثير من التحديات المرتبطة بالالتزام وخاصة لأولئك الذين يجدون صعوبة في استخدام الأدوية الفموية اليومية.
نتائج سريرية مدعومة بالنشر العلمي
تستند موافقة FDA إلى نتائج دراستين سريريتين من المرحلة الثالثة؛ في تجربة PURPOSE 1 (NCT04994509)، لم تُسجل أي إصابة بـ HIV بين 2,134 امرأة من إفريقيا جنوب الصحراء تلقين Yeztugo تحت الجلد مرتين سنوياً، مقارنةً بمجموعة تلقت Truvada الفموي يومياً.
نتائج سريرية مدعومة بالنشر العلمي
أما في تجربة PURPOSE 2 (NCT04925752) والتي شملت رجالاً متوافقين جندرياً وأشخاصاً من مجتمعات متنوعة، فلم يُصب سوى شخصين بين 2,179 مشاركاً ما يدل على تفوق الدواء في الوقاية.
وقد نُشرت هذه النتائج في The New England Journal of Medicine، كما صنفت مجلة Science ليناكابافير كـ"اختراق العام 2024".
استراتيجية إتاحة موسعة
تعمل Gilead على توسيع الوصول إلى Yeztugo من خلال التعاون مع شركات التأمين والأنظمة الصحية لتوفير تغطية واسعة، كما توفر الشركة برنامج دعم مالي للأفراد غير المؤمن عليهم وتشمل خطتها تقديم الدواء مجاناً للفئات المؤهلة من خلال برنامج Advancing Access.
على المستوى العالمي، قدمت الشركة طلبات تنظيمية إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بالإضافة إلى أستراليا وكندا والبرازيل وجنوب إفريقيا وبلدان أخرى تعتمد على موافقة FDA مثل المكسيك وبيرو والأرجنتين.
الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية
معلومات السلامة والتحذيرات
يحمل Yeztugo تحذيراً صندوقياً بسبب خطر تطور مقاومة فيروس HIV في حال استخدام الدواء لدى أشخاص مصابين غير مشخصين، يُشترط إجراء اختبار سلبي للفيروس قبل كل حقنة.
كما يجب الالتزام بجدول الجرعات الصارم لتفادي الإصابة والمقاومة المحتملة، ويُمنع استخدام الدواء مع محفزات قوية أو متوسطة لإنزيم CYP3A، وتُوصى تعديلات جرعة في بعض الحالات.
وتتضمن أبرز الآثار الجانبية الشائعة: تفاعلات موضعية في مكان الحقن، وصداع وغثيان.
