الموافقة على لقاح جديد لكورونا.. ينقذ كبار السن وأصحاب الأمراض المزمنة
الموافقة على لقاح جديد لكورونا
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رسمياً على استخدام لقاح (mNEXSPIKE (mRNA-1283 المخصص للوقاية من فيروس COVID-19، للفئات الأكثر عرضة للخطر، يشمل ذلك جميع البالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عاماً أو أكثر بالإضافة إلى الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و64 عاماً ممن يعانون من عامل خطر واحد أو أكثر كما حددته مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC).
لقاح جديد من "موديرنا"
قال ستيفان بانسل، الرئيس التنفيذي لشركة Moderna: "إضافة mNEXSPIKE إلى مجموعة منتجاتنا يمثل أداة جديدة مهمة لحماية الفئات الأكثر عرضة للإصابة الشديدة بفيروس كورونا"، مشيراً إلى أن "كوفيد-19" لا يزال يشكل تهديداً صحياً عاماً خطيراً إذ توفي أكثر من 47 ألف أمريكي بسبب الفيروس العام الماضي فقط.
لقاح جديد من "موديرنا"
نتائج فاعلية وسلامة من المرحلة الثالثة
استندت موافقة (FDA) على نتائج تجربة سريرية عشوائية من المرحلة الثالثة، ومزدوجة التعمية وخاضعة للتحكم النشط (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05815498)، شملت نحو 11,400 مشارك تبلغ أعمارهم 12 عاماً فأكثر.
كان الهدف الأساسي من الدراسة إثبات أن فاعلية لقاح mNEXSPIKE ليست أقل من فاعلية اللقاح المرجعي (mRNA-1273 Spikevax®) وهو اللقاح الأصلي من Moderna، وقد تلقى المشاركون إما جرعة بتركيز 10 ميكروجرام من mRNA-1283 أو جرعة بتركيز 50 ميكروجرام من mRNA-1273.
وأظهرت نتائج الدراسة أن mNEXSPIKE حقق فاعلية نسبية أعلى بنسبة 9.3% مقارنة بـmRNA-1273 للفئة العمرية 12 سنة فأكثر وفاعلية نسبية أعلى بنسبة 13.5% لدى البالغين بعمر 65 عاماً فأكثر وفقاً لتحليل وصفي لمجموعة فرعية من المشاركين.
الموافقة على لقاح جديد للفئات الأكثر عرضة لمضاعفات كورونا
ملف الأمان والآثار الجانبية
أظهرت البيانات أن mNEXSPIKE يتمتع بملف أمان مشابه للقاح mRNA-1273 مع تفاعل موضعي أقل وحدوث استجابات جهازية مماثلة، وتشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً: ألم في موقع الحقن، والتعب، والصداع، وآلام العضلات.
كما تم تسجيل حالات نادرة من التهاب عضلة القلب (Myocarditis) والتهاب غشاء القلب (Pericarditis) خصوصاً لدى الذكور الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و24 عاماً وهي أعراض ظهرت غالباً خلال الأسبوعين التاليين للتطعيم.
إرشادات وتحذيرات الاستخدام
لقاح mNEXSPIKE مخصص للأشخاص الذين سبق لهم الحصول على لقاح مضاد لـCOVID-19 ويقعون ضمن الفئات التالية:
من يبلغون 65 عاماً أو أكثر.
من تتراوح أعمارهم بين 12 و64 عاماً ويعانون من عوامل خطر.
ينبغي عدم الحصول على اللقاح في حال وجود تاريخ سابق من التحسس الشديد تجاه أي من مكونات اللقاح أو بعد جرعة سابقة من mNEXSPIKE أو Spikevax، وتشمل علامات التحسس الشديد صعوبة في التنفس وتورم الوجه أو الحلق، وسرعة في ضربات القلب، ودوخة، وطفح جلدي شامل، كما يُنصح بإبلاغ مقدم الرعاية الصحية في حال وجود حالات طبية مثل اضطرابات النزيف، وضعف المناعة، والحمل أو الرضاعة، أو تلقي لقاحات أخرى مؤخراً.
إرشادات وتحذيرات الاستخدام قبل الحصول على لقاح mNEXSPIKE
توفر اللقاح والمستقبل التنظيمي
من المتوقع أن يتوفر لقاح mNEXSPIKE في الولايات المتحدة خلال موسم الأمراض التنفسية 2025-2026، إلى جانب لقاحي Spikevax وmRESVIA® (لقاح RSV المعتمد من Moderna)، ولا يزال mRNA-1283 قيد المراجعة من قبل الهيئات التنظيمية في عدة أسواق عالمية.
