الموافقة على لقاح جديد للفئات الأكثر عرضة لمضاعفات كورونا
أعلنت شركة Novavax (ناسداك: NVAX) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على طلب الترخيص البيولوجي (BLA) للقاح Nuvaxovid، وهو لقاح قائم على البروتين وغير معتمد على تقنية الـ mRNA، للوقاية من مرض كوفيد-19 لدى البالغين من عمر 65 عاماً فأكثر وللفئة العمرية من 12 إلى 64 عاماً ممن لديهم حالة صحية مزمنة واحدة على الأقل تجعلهم أكثر عرضة لمضاعفات شديدة من الفيروس مثل الربو، السرطان، السكري، السمنة، أو التدخين.
(FDA) توافق على طلب الترخيص البيولوجي للقاح Nuvaxovid
خطوة نحو توفير خيار لقاح جديد
قال جون سي. جاكوبز، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Novavax: "تُظهر هذه الموافقة التزامنا تجاه الفئات الأكثر عرضة للخطر وتفتح الباب أمام خيار جديد قائم على البروتين"، مضيفاً أن الأبحاث السوقية وإحصاءات مركز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) تشير إلى أن هذه الفئات هي الأكثر احتمالاً لتلقي التطعيم الموسمي ضد كوفيد-19.
وبموجب الاتفاقية، ستتولى Sanofi جهود التسويق التجاري للقاح بداية من هذا العام، فيما ستحصل "نوفافاكس" على عوائد ملكية متدرجة من مبيعات اللقاح المستقلة في المواسم المقبلة.
فعالية مثبتة وتجربة جديدة مرتقبة
اعتمدت الموافقة على بيانات تجارب المرحلة الثالثة التي أثبتت سلامة وفعالية Nuvaxovid في الوقاية من كوفيد-19، كما طلبت FDA إجراء تجربة جديدة في مرحلة ما بعد التسويق (PMC) من المرحلة الرابعة تشمل أشخاصاً من عمر 50 إلى 64 عاماً بدون حالات صحية مزمنة لاختبار فعالية وسلامة اللقاح، وتعمل Novavax بالتعاون مع Sanofi لتأمين التمويل وتنفيذ التجربة.
تتوقع الشركة أن تكون جاهزة لتوريد تركيبة موسم 2025-2026 من اللقاح في الخريف المقبل، بانتظار توصيات اللجنة الاستشارية للقاحات ومنتجات البيولوجيا ذات الصلة التابعة لـ FDA في اجتماعها بنهاية شهر مايو 2025.
تاريخ الموافقات والتوزيع العالمي
لقاح Nuvaxovid كان متاحاً في الولايات المتحدة منذ يوليو 2022 بموجب ترخيص الاستخدام الطارئ، كما حصل على الموافقة الكاملة في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة واليابان وكندا وأستراليا وتايوان وسنغافورة.
معلومات السلامة المهمة
يحظر إعطاء Nuvaxovid لمن لديهم حساسية مفرطة معروفة تجاه مكوناته أو من سبق أن تعرضوا لرد فعل تحسسي شديد بعد جرعة سابقة منه، كما حذرت الشركة من احتمالية الإصابة بــ التهاب عضلة القلب أو غشاء القلب (Myocarditis وPericarditis) والإغماء بعد التطعيم، إضافةً إلى انخفاض الاستجابة المناعية لدى الأشخاص ذوي المناعة الضعيفة، وتشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً ألماً في موضع الحقن وصداعاً وإرهاقاً وحمى وغثياناً.
حول اللقاح وتقنيته
Nuvaxovid (NVX-CoV2705) هو نسخة محدثة من لقاح الشركة الأولي (NVX-CoV2373)، صُممت خصيصًا لاستهداف متحوّر JN.1، يستخدم تقنية البروتينات المحاكية لبروتين الشوكة (Spike Protein) لفيروس SARS-CoV-2 ويعزز الاستجابة المناعية باستخدام مادة Matrix-M المساعدة، يتم تخزينه بين درجتي حرارة 2° و8° مئوية ما يسمح باستخدام البنية التحتية القائمة.
حول مادة Matrix-M
حول مادة Matrix-M
Matrix-M هي مادة مساعدة مسجلة لشركة Novavax تُستخدم لتحفيز استجابة مناعية أقوى وتتيح تقليل كمية المستضد دون تقليل الفعالية، وقد أثبتت الدراسات مثل: The Matrix-M™ adjuvant: A critical component of vaccines for the 21st century المنشورة في "Hum Vaccin Immunother" أنها فعالة وآمنة وواسعة الاستخدام.
