دواء Imaavy لعلاج الوهن العضلي الشامل.. يحقق تحكماً مستداماً في الأعراض
دواء Imaavy لعلاج الوهن العضلي الشامل
أعلنت شركة Johnson & Johnson عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء (Imaavy nipocalimab-aahu)، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة يعمل على حجب مستقبل FcRn، لـ علاج الوهن العضلي الشامل (gMG) لدى البالغين والأطفال من عمر 12 عاماً فما فوق ممن لديهم أجسام مضادة إيجابية، ويُعد هذا الدواء أول علاج من نوعه يوفر إمكانية التحكم المستدام في المرض لمجموعة واسعة من المرضى. 
دواء (Imaavy nipocalimab-aahu
ما هو دواء (Imaavy nipocalimab-aahu)
هو جسم مضاد مصمم ليرتبط بمستقبل FcRn ويخفض مستوى "IgG" المتداول بما في ذلك الأجسام المضادة الضارة دون تأثيرات أخرى ملحوظة على وظائف المناعة ويُعتمد حالياً لعلاج gMG في البالغين والمراهقين من عمر 12 عاماً فأكثر الذين لديهم أجسام مضادة AChR أو MuSK إيجابية.
نتائج الدراسة المحورية Vivacity-MG3
اعتمدت الموافقة على نتائج دراسة Vivacity-MG3، وهي أطول دراسة تسجيلية لعلاج حاصر لـ FcR في مرضى gMG البالغين، وقد أظهرت الدراسة أن الجمع بين Imaavy والعلاج القياسي أدى إلى تحسن كبير في درجات "MG-ADL" مقارنةً بـ العلاج الوهمي، ما ساعد المرضى على استعادة وظائفهم اليومية مثل المضغ، والبلع، والكلام والتنفس.
كما حافظ المرضى على هذا التحسن حتى بعد 20 شهراً من المتابعة في المرحلة المفتوحة من الدراسة (OLE)، وبلغت نسبة انخفاض الأجسام المضادة الذاتية الضارة حتى 75% من الجرعة الأولى واستمرت خلال فترة 24 أسبوعاً.
دراسة Vibrance-MG للأطفال
شملت دراسة Vibrance-MG من المرحلة الثانية/الثالثة أطفالاً تتراوح أعمارهم بين 12 و17 عاماً إيجابي الأجسام المضادة، وأظهرت الدراسة انخفاضاً بنسبة 69% في إجمالي "IgG" خلال 24 أسبوعاً، إلى جانب تحسن في مقاييس MG-ADL وQMG.
رأي طبي متخصص
علق الدكتور نيكولاس جيه. سيلفستري أستاذ طب الأعصاب بجامعة بوفالو: "النتائج السريرية مع Imaavy تمثل تطوراً كبيراً في علاج gMG، حيث حقق المرضى تحسناً وظيفياً واضحاً واستقراراً طويل الأمد في الأعراض، دون تراجع خلال فترة الدراسة.
ملف أمان متّسق
أظهر Imaavy ملف أمان متّسقاً في دراستي Vivacity-MG3 وVibrance-MG مع تحمّل جيد لدى البالغين والأطفال، كما أظهرت الدراسات عدم وجود تأثيرات إضافية ملحوظة على الجهاز المناعي الفطري أو التكيفي.
ما هو مرض الوهن العضلي الشامل
نبذة عن المرض
يصيب الوهن العضلي الشامل حوالي 100,000 شخص في الولايات المتحدة، وهو مرض مناعي ذاتي يتسبب في ضعف العضلات وصعوبة في البلع والكلام والتنفس، ويظهر بشكل أكثر شيوعاً لدى النساء الشابات والرجال الأكبر سناً مع وجود نسبة تصل إلى 15% من الحالات الجديدة لدى الفئة العمرية 12–17 عاماً.
