لقاح كورونا Novavax.. هل يحصل على الموافقة الكاملة من FDA؟
أعلنت شركة Novavax أن لقاحها المضاد لـ كوفيد-19 قد يحصل قريباً على الموافقة الكاملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، حسب ما أفادت به وكالة Associated Press.
اللقاح البروتيني الوحيد المتبقي
يُعد لقاح Novavax آخر اللقاحات المعتمدة على البروتين المتاحة حالياً في الولايات المتحدة، وعلى عكس لقاحي mRNA من شركتي Pfizer وModerna، الحاصلين على الموافقة الكاملة من FDA لفئات عمرية محددة، لا يزال لقاح Novavax معتمداً فقط للاستخدام الطارئ ما يضعه في موقف غير مستقر خاصة بعد إعلان منظمة الصحة العالمية إنهاء حالة الطوارئ الصحية الخاصة بكوفيد في مايو 2023.
يُعد لقاح Novavax آخر اللقاحات المعتمدة على البروتين
آلية عمل لقاح Novavax
يعتمد لقاح Novavax على تقنية مختلفة عن لقاحي Pfizer وModerna، فبدلاً من استخدام الشيفرة الجينية لتحفيز الجهاز المناعي، ويستخدم اللقاح نسخاً مخبرية من بروتين السنبلة الموجود على سطح فيروس SARS-COV-2، مع مادة مساعدة تُعزز من الاستجابة المناعية.
مطالب بجمع بيانات سريرية إضافية
قالت Novavax في بيان جديد إن إدارة الغذاء والدواء طلبت منها جمع بيانات سريرية إضافية من الأشخاص الذين تلقوا جرعتها، وأوضحت الشركة أنها تعمل بشكل مكثف وسريع مع الإدارة بهدف تسريع عملية الحصول على الموافقة الكاملة.
الفرق بين الاستخدام الطارئ والموافقة الكاملة
بموجب الاستخدام الطارئ يمكن سحب اللقاحات من السوق عند انتهاء الأزمة الصحية أما الموافقة الكاملة فتضمن بقاء المنتج متاحاً حتى بعد زوال حالة الطوارئ، ولهذا يُعد التحول إلى الموافقة الكاملة خطوة حاسمة في ضمان استمرارية توفر لقاح Novavax في السوق.
ضمان استمرارية توفر لقاح Novavax في السوق
إيقاف مفاجئ للقرار المرتقب
كان من المفترض أن يحصل لقاح Novavax على الموافقة بحلول الأول من أبريل، لكن وكالة Associated Press أفادت بأن مفوضة FDA المؤقتة، الدكتورة سارة برينر، طلبت تعليق القرار، وأثار هذا التوقف المفاجئ شكوكاً حول احتمالية تدخل وزير الصحة الأمريكي المعروف بتشككه في اللقاحات ما قد يكون قد لعب دوراً في تأخير القرار.
تحديثات سنوية للتكيف مع المتحورات
على غرار لقاحات الإنفلونزا يتم تحديث لقاحات كوفيد-19 سنوياً للتكيف مع المتحورات الجديدة ولا يُستثنى لقاح Novavax من هذه التعديلات إذ تسعى الشركة إلى تحسين فاعلية جرعاتها بما يتناسب مع التحورات المستجدة للفيروس.
