"Poherdy" بديل بيولوجي واعد لمرضى أورام الثدي الإيجابيHER2
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن الموافقة على Poherdy للحقن الوريدي بتركيز 420 ملغ، ليكون أول وأحدث البدائل البيولوجية القابلة للاستبدال لدواء PERJETA المستخدم لعلاج أنواع محددة من أورام الثدي الإيجابي لمستقبل HER2، ويمثل هذا الإعلان خطوة مهمة في تحسين إمكانية حصول المرضى على علاجات بيولوجية عالية الجودة وبتكلفة محتملة أقل خصوصًا للنساء اللواتي يمثل ورم الثدي أكبر عبء صحي عليهن.
علاج بيولوجي لسرطان الثدي
كيف يعمل دواء Poherdy ؟
يُصنف دواء Poherdy ضمن العلاجات البيولوجية المضادة لمستقبل HER2/neu، وهو المستقبل الذي يكون مفرط النشاط في نوع شائع من ورم الثدي.
ويُستخدم الدواء ضمن بروتوكولات علاجية مشتركة تضم: Trastuzumab وDocetaxel أو أنظمة كيميائية مختلفة حسب مرحلة المرض، كما يعمل الدواء عبر منع إشارات النمو التي تستخدمها الخلايا السرطانية للتكاثر وبالتالي إبطاء أو إيقاف تطور الورم.
ويتميز Poherdy باعتباره مماثلًا بيولوجيًا لدواء PERJETA ما يعني أن فعاليته ونقائه وقوته وتأثيراته متوافقة بشكل كبير مع الدواء الأصلي، بحسب بيانات المراجعة العلمية التي شملت دراسات تحليلية وإكلينيكية موسعة.
علاج ورم الثدي في مراحله المبكرة
استخدامات دواء Poherdy في علاج ورم الثدي
تسمح الموافقة باستخدام Poherdy في جميع المؤشرات العلاجية لدواء PERJETA، وتشمل:
1- ورم الثدي النقيلي (Metastatic Breast Cancer)
يمكن الحصول على دواء Poherdy بالاشتراك مع علاجي trastuzumab وdocetaxel الذي يحصل عليهما المرضى البالغين الذين لم يتلقوا علاجًا موجّهًا لـHER2 أو علاجًا كيميائيًا سابقًا للمرض المنتشر.
2. ورم الثدي في مراحله المبكرة (Early Breast Cancer)
ويشمل:
- العلاج المبدئي (Neoadjuvant): قبل الجراحة للحد من حجم الورم في الحالات المتقدمة أو الالتهابية أو المبكرة ذات الحجم الأكبر من 2 سم.
- العلاج المساعد (Adjuvant): يمكن الحصول عليه بعد الجراحة للمرضى المعرضين لخطر مرتفع لعودة المرض.
هذه الاستخدامات تجعل من دواء Poherdy خيارًا واسع النطاق في مراحل لـHER2-إيجابي المختلفة.
فعالية مماثلة للدواء الأصلي
استندت الموافقة الأمريكية على مجموعة شاملة من الدراسات تضمنت:
- اختبارات تشابه تحليلي
- دراسات حركية دوائية
•-مقارنة إكلينيكية مباشرة مع دواء PERJETA
وأظهرت هذه الدراسات أن Poherdy مماثل وقابل للاستبدال من حيث الفعالية والسلامة، وهو ما نُشر في مجلات علمية مثل مجلتي "New England Journal of Medicine" و "JAMA Oncology "ضمن تقارير مماثلة سابقة للبدائل البيولوجية.
اعتبارات الأمان والتحذيرات
مثل جميع أدوية فئة pertuzumab يجب استخدام دواء Poherdy بحذر في بعض الحالات، وتشمل أبرز التحذيرات:
-تأثيرات دواء Poherdy على القلب
قد يسبب الدواء انخفاضًا في كفاءة ضخ القلب (LVEF) وفي بعض الحالات تظهر علامات فشل قلبي، لذلك يتم:
- قياس كفاءة القلب قبل العلاج
- متابعة المريض أثناء تلقي الجرعات
- إيقاف العلاج عند حدوث تراجع واضح في وظائف القلب
-تأثيرات Poherdy على الجنين
قد يسبب العلاج أضرارًا للجنين بما في ذلك تشوهات أو وفاة الجنين، لذلك يجب تجنب استخدامه أثناء الحمل، كما يجب استخدام وسائل فعالة لمنع الحمل طوال فترة العلاج وبعده
-أعراض قد تظهر بعد الحصول على Poherdy
قد تظهر أعراض مثل الحمى والقشعريرة والغثيان أو الحساسية أثناء أو بعد التسريب ما يستدعي مراقبة دقيقة خلال الجلسات العلاجية.
الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا لـPoherdy
بحسب البيانات الإكلينيكية تشمل الآثار الجانبية التي ظهرت لدى أكثر من 30% من المرضى الإسهال، وتساقط الشعر والغثيان إضافة إلى التعب ونقص المناعة (Neutropenia)، و الطفح الجلدي، والتهاب الأعصاب الطرفية.
والجدير بالذكر أن هذه الأعراض متوقعة في معظم علاجات HER2 المشتركة وتُدار طبيًا بشكل اعتيادي.
