إدارة الدواء الأمريكية توافق على أول بديل بيولوجي لعلاج أورام العظام
أعلنت شركتا Gedeon Richter المجرية وHikma Pharmaceuticals البريطانية-الأردنية عن حصولهما على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على الترخيص البيولوجي لدواء Xtrenbo (دينوسوماب-qbde)، وهو بديل بيولوجي (Biosimilar) لعقار Xgeva المستخدم في علاج أورام العظام.
تركيبة وآلية عمل الدواء
يحتوي Xtrenbo على المادة الفعالة دينوسوماب (Denosumab)، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة من النوع (IgG2) يستهدف البروتين المعروف باسم RANKL، ويرتبط به بقوة عالية، ما يمنع تفاعله مع مستقبلاته (RANK) الموجودة على الخلايا الهادمة للعظم (Osteoclasts) وخلاياها السلفية.
تركيبة وآلية عمل الدواء
هذا التثبيط يوقف تكوين الخلايا الهادمة للعظم ووظيفتها وبقائها، وبالتالي يقلل من عملية تآكل العظام في كل من العظام القشرية والإسفنجية، يُحقن الدواء تحت الجلد بنفس طريقة وجدول الجرعات الخاصة بالعقار المرجعي Xgeva.
الاستخدامات الطبية المعتمدة
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Xtrenbo لعلاج الحالات التالية:
الوقاية من المضاعفات الهيكلية لدى مرضى الورم النقوي المتعدد (Multiple Myeloma) أو السرطانات الصلبة المنتشرة إلى العظام.
علاج أورام الخلايا العملاقة في العظام (Giant Cell Tumor of Bone) لدى البالغين والمراهقين الذين اكتمل نموهم الهيكلي عندما تكون الجراحة غير ممكنة أو عالية الخطورة.
علاج فرط كالسيوم الدم الناتج عن الأورام الخبيثة لدى المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاج بالبيسفوسفونات.
أساس الموافقة ونتائج الدراسات
استندت موافقة إدارة الغذاء والدواء على ملف شامل من البيانات التحليلية وغير السريرية والسريرية التي قدمتها شركة Hikma وأظهرت النتائج أن Xtrenbo يمتلك نفس الجودة والفعالية والسلامة والمناعة الحيوية مثل العقار الأصلي Xgeva.
دواء جديد لعلاج مضاعفات العظام لدى مرضى الأورام
اتفاقية التعاون بين شركتي Hikma وRichter
تم توقيع اتفاقية الترخيص والتسويق بين الشركتين في ديسمبر 2021، حيث تتولى Richter مسؤولية تطوير وتصنيع المنتج، بينما تتولى Hikma تسجيله لدى إدارة الغذاء والدواء وتسويقه.
وقال الدكتور بيل لاركنز، رئيس شركة Hikma Injectables: "نحن فخورون بتوفير خيارات بدائل بيولوجية للأطباء والمرضى مما يسهم في تحسين إمكانية الحصول على هذه العلاجات وخفض تكلفتها، سنستفيد من قدراتنا التجارية القوية لتوفير الدواء في المستشفيات الأمريكية".
وأضاف الدكتور إريك بوجش، رئيس وحدة التكنولوجيا الحيوية في Richter: "يمثل اعتماد دوائي Enoby وXtrenbo إنجازاً محورياً للشركة بوصفهما أول بدائل بيولوجية نحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء بشأنهما، ويعكسان التزامنا بتوفير علاجات فعالة بأسعار معقولة للمرضى حول العالم".
