الموافقة على مراجعة دواء جديد لأورام المبيض المقاومة للعلاج
سيدة مصابة بورم في المبيض
أعلنت شركة Corcept Therapeutics المتخصصة في تطوير أدوية للأمراض المعقدة مثل الاضطرابات الهرمونية والأيضية والعصبية والأورام، أن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت طلب ترخيص دواءها الجديد Relacorilant لعلاج النساء المصابات بأورام المبيض المقاومة للعلاج بالبلاتين، وقد حددت الهيئة تاريخ 11 يوليو 2026 لمراجعة الطلب بموجب PDUFA.
نتائج سريرية مشجعة
اعتمد طلب الترخيص على بيانات إيجابية من تجربتين سريريتين إحداهما من المرحلة الثالثة (ROSELLA) والأخرى من المرحلة الثانية، وأظهرت النتائج أن دمج Relacorilant مع عقار nab-paclitaxel ساهم في تحسين معدلات البقاء على قيد الحياة وتأخير تقدم الورم مقارنةً باستخدام nab-paclitaxel بمفرده، كما تميز العلاج بملف أمان مقبول إذ كانت الآثار الجانبية من حيث النوع والتكرار والشدة مشابهة للعلاج الأحادي.
وقال الدكتور جوزيف بيلانوف، الرئيس التنفيذي للشركة: "إن قبول FDA لطلب الترخيص يقربنا خطوة من تقديم خيار علاجي ضروري للمرضى الذين يواجهون هذه الحالة الصعبة، لدى Relacorilant القدرة على إعادة تعريف أسلوب التعامل مع أورام المبيض المقاومة للعلاج بالبلاتين".
آلية عمل الدواء
يُعد Relacorilant علاجاً فموياً يعمل كمضاد انتقائي لمستقبلات الجلوكوكورتيكويد (GR)، يقوم الدواء بتثبيط نشاط هرمون الكورتيزول من خلال الارتباط بمستقبلاته دون التأثير على مستقبلات هرمونات أخرى، هذا التوجه العلاجي يُعد ابتكاراً في مجال الأورام حيث يُعرف عن الكورتيزول دوره في تعزيز مقاومة الأورام للعلاج الكيميائي من خلال تعطيل عملية موت الخلايا (apoptosis) التي يستهدفها العلاج، كما يساهم الكورتيزول في تنشيط بعض الجينات المسرطِنة ويُضعف استجابة الجهاز المناعي لمكافحة الأورام.
دواء فموي لأورام المبيض
تصنيفات خاصة وحماية براءات
حصل Relacorilant على تصنيف دواء يتيم من قبل كل من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية والمفوضية الأوروبية لعلاج فرط الكورتيزول الداخلي وكذلك لعلاج أورام المبيض، كما يتمتع بحماية عبر براءات اختراع تشمل التركيب الكيميائي وطرق الاستخدام.
وتجدر الإشارة إلى أن الهيئة حددت أيضاً تاريخ 30 ديسمبر 2025 لمراجعة طلب الترخيص باستخدام الدواء لعلاج فرط الكورتيزول.
أورام المبيض المقاومة للبلاتين
تُعد أورام المبيض من أكثر الأورام خطورة بين النساء وتُصنَّف في المرتبة الخامسة عالمياً كسبب للوفاة المرتبطة بالأورام النسائية، ويُطلق وصف "مقاومة للبلاتين" على الحالات التي يعود فيها المرض خلال أقل من ستة أشهر من العلاج بالعقاقير المحتوية على البلاتين.
وغالبًا ما تكون خيارات العلاج في هذه المرحلة محدودة حيث يبلغ متوسط البقاء على قيد الحياة بعد الانتكاسة نحو 12 شهراً فقط عند الاعتماد على العلاج الكيميائي الأحادي، ويُقدر عدد النساء المرشحات لبدء علاج جديد سنوياً بنحو 20 ألف حالة في الولايات المتحدة وحدها مع عدد مماثل تقريباً في أوروبا.
أعراض أورام المبيض
خبرة شركة Corcept في مجال الكورتيزول
على مدى أكثر من 25 عاماً ركزت شركة Corcept Therapeutics على أبحاث الكورتيزول وكيفية تعديل تأثيراته لعلاج أمراض خطيرة ومتنوعة، وقد طورت الشركة أكثر من ألف مركب انتقائي لمستقبلات الجلوكوكورتيكويد، ومن أبرز إنجازاتها اعتماد دواء Korlym® عام 2012 من قبل FDA كأول علاج لفرط الكورتيزول الداخلي.
واليوم تواصل الشركة العمل على تجارب سريرية متقدمة تشمل أورام صلبة ومرض التصلب الجانبي الضموري (ALS) وأمراض الكبد.
