نتائجه مذهلة.. مزيج دوائي جديد لعلاج أورام البروستاتا المتقدمة
مزيج دوائي جديد لعلاج أورام البروستاتا المتقدمة
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على استخدام جديد للعقار الفموي "Nubeqa" لعلاج الرجال البالغين المصابين بورم البروستاتا النقيلي الحساس للهرمونات (mHSPC)، المعروف أيضاً بورم البروستاتا النقيلي الحساس للإخصاء (mCSPC)، تزامناً مع علاج الحرمان من الأندروجين (ADT)، استناداً إلى النتائج الإيجابية التي أظهرتها دراسة المرحلة الثالثة المحورية "ARASENS".
"نوبيكا" هو الاسم التجاري للدواء، بينما "دارولوتاميد" هو الاسم العلمي للمادة الفعالة المسؤولة عن تأثيره العلاجي.
وكشفت الدراسة أن الجمع بين "دارولوتاميد" و"ADT" قلل خطر تطور المرض إشعاعياً أو الوفاة بنسبة 46% مقارنةً بـ العلاج الهرموني وحده، حيث بلغت نسبة الخطر (HR) 0.54 (فاصل ثقة 95%: 0.41–0.71،P < 0.0001).
علاج أورام البروستاتا
توسيع نطاق الاستخدام في الولايات المتحدة
بموجب الموافقة الجديدة، أصبح بالإمكان استخدام "Nubeqa" مع علاج الحرمان من الأندروجين (ADT) لعلاج ورم البروستاتا النقيلي الحساس للهرمونات، سواء كان المريض قد تلقى علاج "دوكيتاكسيل" أم لا.
"Nubeqa" حاصل أيضاً على موافقة سابقة لعلاج الرجال المصابين بورم البروستاتا المقاوم للإخصاء وغير النقيلي (nmCRPC)، والذين يُعتبرون في خطر مرتفع لتطور المرض وانتشاره.
ومن جانبه، قال الدكتور فريد سعد، أستاذ ورئيس قسم الجراحة ومدير برنامج أورام الجهاز البولي التناسلي بمركز جامعة مونتريال الطبي (CHUM) والمحقق الرئيسي في دراسة ARASENS: "البيانات السريرية أثبتت فعالية دارولوتاميد وتحمله الجيد عند استخدامه مع ADT، ومع النتائج القوية لدراسة ARASENS التي جمعت بين Nubeqa وADT ودوكيتاكسيل فإن هذه الموافقة تفتح المجال أمام الأطباء لاختيار أنسب الخطط العلاجية للمرضى".
إحصاءات مقلقة حول أورام البروستاتا
تُعد أورام البروستاتا ثاني أكثر الأورام الخبيثة شيوعًا بين الرجال، والخامسة من حيث التسبب في الوفاة، وتشير التقديرات إلى أنه في عام 2022 تم تشخيص حوالي 1.5 مليون رجل بها بينما توفي حوالي 397 ألفاً بسببها، ومن المتوقع أن يصل عدد التشخيصات إلى 2.9 مليون حالة بحلول عام 2040.
أورام البروستاتا ثاني أكثر الأورام الخبيثة شيوعًا بين الرجال
وأوضحت كريستين روث، نائبة الرئيس التنفيذي لاستراتيجية وتسويق المنتجات العالمية في باير: "يسعى المرضى الذين يعانون من mHSPC إلى علاجات تؤخر تطور المرض وتحافظ على جودة الحياة، هذه الموافقة تؤكد إمكانات Nubeqa كعلاج رائد لمراحل متعددة من أورام البروستاتا وتعكس التزامنا بتحقيق نتائج ملموسة".
نتائج دراسة ARASENS السريرية
دراسة ARASENS هي دراسة مزدوجة التعمية وعشوائية ومراقبة بالعلاج الوهمي وشملت 669 مريضاً جرى تقسيمهم بنسبة 2:1 لتلقي 600 ملج من دارولوتاميد مرتين يومياً إضافةً إلى ADT أو العلاج الوهمي مع ADT، وكان الهدف الأساسي من الدراسة هو قياس المدة حتى تطور المرض شعاعيًا أو الوفاة.
نُشرت النتائج في مجلة The Journal of Clinical Oncology وعُرضت في مؤتمر ESMO 2024، وأظهرت أن دارولوتاميد مع ADT قلل من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 46%، كما لوحظت فائدة واضحة في البقاء دون تقدم شعاعي لدى كل من المرضى ذوي الحمل الورمي المرتفع (HR: 0.60) والمنخفض (HR: 0.30).
نتائج دراسة ARASENS السريرية
خصائص دوائية واعدة
يتميز "دارولوتاميد" ببنية كيميائية فريدة ترتبط بمستقبلات الأندروجين بقوة عالية وتمنع نشاطها ما يحد من نمو خلايا أورام البروستاتا، وتشير الدراسات ما قبل السريرية وبيانات التصوير العصبي إلى انخفاض احتمال اختراقه للحاجز الدموي الدماغي، ما يجعله خياراً أكثر أماناً من حيث التأثيرات العصبية.
وبحسب ما أظهرته الدراسات فإن معدل حدوث الآثار الجانبية بما فيها تلك الخطيرة كان مماثلًا للعلاج الوهمي مع معدل توقف أقل للعلاج في مجموعة دارولوتاميد.
