دواء "Starjemza" للالتهابات المزمنة.. يعالج 4 أمراض و6 مخاطر محتملة
دواء Starjemza للالتهابات المزمنة
أعلنت شركة Bio-Thera Solutions بالتعاون مع شركة Hikma Pharmaceuticals عن حصول دواء (Starjemza ustekinumab-hmny) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لاستخدامه كدواء بديل حيوي لـ(Stelara ustekinumab) ما يمثل ثالث منتج يحصل على موافقة FDA من إنتاج Bio-Thera، وتأتي هذه الخطوة ضمن اتفاقية ترخيص وتسويق وُقّعت بين الشركتين في أغسطس 2021، حيث تتولى Bio-Thera مسؤولية تطوير وتصنيع الدواء بينما تتولى Hikma مسؤولية تسويقه في الولايات المتحدة.
الالتهاب المزمن
آلية العمل ودواعي الاستخدام
يعتمد Starjemza على آلية تثبيط الأجسام المضادة للإنترلوكين IL-12 وIL-23 مما يمنع تفعيل المسارات الالتهابية المرتبطة بعدة أمراض مناعية، ويُستخدم الدواء لعلاج الحالات التالية:
الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة لدى البالغين والأطفال من عمر 6 سنوات فما فوق.
التهاب المفاصل الصدفي النشط.
داء كرون النشط المتوسط إلى الشديد لدى البالغين.
التهاب القولون التقرحي المتوسط إلى الشديد لدى البالغين.
أدلة سريرية تدعم الفعالية والتشابه الحيوي
اعتمدت الموافقة على Starjemza على حزمة شاملة من البيانات التحليلية وغير السريرية والسريرية، وأجريت دراسة من المرحلة الأولى (Phase I) مزدوجة التعمية بمشاركة متطوعين أصحاء لمقارنة الحرائك الدوائية والسلامة والمناعة للدواء مع Stelara الأمريكي والأوروبي، كما أُجريت دراسة من المرحلة الثالثة (Phase III) على مرضى يعانون من الصدفية اللويحية وأظهرت النتائج تشابهًا كبيرًا في الفعالية والسلامة والاستجابة المناعية بين المنتجين.
تحذيرات ومخاطر محتملة
أشارت المعلومات المرفقة إلى عدد من التحذيرات المهمة المرتبطة باستخدام Starjemza، أبرزها:
زيادة خطر العدوى بما في ذلك العدوى البكتيرية والفطرية والفيروسية.
ضرورة تقييم المرضى للكشف عن مرض السل قبل بدء العلاج.
وجود مخاطر نظرية للإصابة بعدوى خطيرة لدى الأفراد الذين يعانون من نقص وراثي في IL-12/IL-23.
إمكانية ظهور أورام جلدية غير ميلانينية.
رصد حالات من متلازمة اعتلال الدماغ الخلفي القابل للانعكاس (PRES) أثناء التجارب وبعد التسويق.
منع استخدام اللقاحات الحية خلال فترة العلاج.
التحذيرات المهمة المرتبطة باستخدام Starjemza
الآثار الجانبية ومعدلات تكوين الأجسام المضادة
من بين الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها: التهابات الجهاز التنفسي، وتفاعلات فرط التحسس، ومتلازمة PRES، والتهابات الرئة غير المعدية، وظهور أنواع من الصدفية.
وأظهرت التجارب السريرية أن نسبة تتراوح بين 6% و12.4% من المرضى طوّروا أجساماً مضادة ضد ustekinumab ما قد يؤدي إلى انخفاض فاعلية الدواء، وفي حالات داء كرون والتهاب القولون التقرحي تم رصد أجسام مضادة بنسبة 2.9% و4.6% على التوالي.
التهابات الجهاز التنفسي من الآثار الجانبية لدواء Starjemza
التفاعلات الدوائية والتحذيرات الإضافية
لم تُقيَّم سلامة استخدام Starjemza بالتزامن مع العلاجات المثبطة للمناعة أو العلاج بالضوء، ومع ذلك أشارت التجارب إلى أن استخدامه مع (methotrexate MTX) أو الكورتيكوستيرويدات لم يؤثر على السلامة أو الفاعلية، كما لا توجد أدلة على تأثيره في إنزيمات CYP450 في حالات الالتهاب المزمن لكن الحذر مطلوب في حال تلقي علاج مناعي ضد الحساسية.
