"Nucala" يحصل على موافقة "FDA".. أمل جديد لمرضى الانسداد الرئوي المزمن
الموافقة على "Nucala" لمرضى الانسداد الرئوي المزمن
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على استخدام عقار (Nucala mepolizumab) كعلاج إضافي للبالغين المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) غير المسيطر عليه بشكل كافٍ والذين يظهر لديهم نمط اليوزينوفيل (eosinophilic phenotype)، ويأتي هذا الاعتماد استناداً إلى نتائج دراستين من المرحلة الثالثة هما MATINEE وMETREX، حيث أظهر العقار قدرة على تقليل معدل التفاقم السنوي المتوسط/الشديد بشكل معنوي مقارنةً بالعلاج الوهمي لدى مرضى COPD الذين لديهم نمط يوينوزيفيلي.
ويُعد منع التفاقم هدفاً أساسياً في علاج الانسداد الرئوي المزمن نظراً لارتباطه بتدهور وظائف الرئة وزيادة معدلات الوفاة، وتشير الدراسات إلى أن التفاقم يؤدي إلى تلف دائم في الرئة ويُعد مؤشراً رئيسياً للخطر المستقبلي خاصة لدى من يحتاجون دخول المستشفى.
منع تفاقم المرض خلال علاج الانسداد الرئوي المزمن
فاعلية مثبتة في دراستي MATINEE وMETREX
وأظهرت البيانات أن mepolizumab أدى إلى انخفاض ملحوظ في معدل التفاقم السنوي المتوسط أو الشديد عند إضافته إلى العلاج الثلاثي المستنشق بنسبة 21% في دراسة MATINEE (نسبة المعدل: 0.79، بفاصل ثقة 95% بين 0.66 إلى 0.94، P=0.01)، وبنسبة 18% في دراسة METREX (نسبة المعدل: 0.82، بفاصل ثقة 95% بين 0.68 إلى 0.98، P=0.04 المعدلة).
كما أظهرت دراسة MATINEE انخفاضاً في التفاقمات التي تطلبت زيارات الطوارئ أو الدخول إلى المستشفى (نسبة المعدل: 0.65، بفاصل ثقة 95% بين 0.43 و0.96)، رغم عدم تحقيق الدلالة الإحصائية بسبب فشل اختبار سابق في التسلسل التحليلي المحدد مسبقاً.
تحديد المرضى عبر فحص دم بسيط
يُعد عقار mepolizumab البيولوجي الوحيد المعتمد حالياً للمرضى المصابين بـCOPD ممن لديهم عدد خلايا يوزينوفيل في الدم (BEC) بمعدل ≥150 خلية/ميكروليتر، ويُقاس هذا المؤشر بفحص دم بسيط ويُعد علامة حيوية للالتهاب من النوع الثاني ومؤشراً على خطر التفاقم.
عقار mepolizumab البيولوجي الوحيد المعتمد حالياً لمرضى COPD
ويُقدر أن نحو 70% من مرضى COPD في الولايات المتحدة غير المسيطر عليهم عبر العلاج الثلاثي المستنشق، لديهم BEC ≥150 خلية/ميكروليتر.
مواصلة الأبحاث في أوروبا والصين
العقار غير معتمد بعد لعلاج COPD خارج الولايات المتحدة لكن توجد طلبات للموافقة قيد المراجعة في الصين وأوروبا.
تفاصيل الدراستين السريريّتين
شملت دراسة "MATINEE" أكثر من 800 مريض وتم تقييم فاعلية العقار على مدى 52 إلى 104 أسابيع لدى مرضى لديهم BEC ≥300 خلية/ميكروليتر، ويعانون من التهاب من النوع الثاني، وقد نُشرت النتائج الكاملة للدراسة في مجلة "New England Journal of Medicine" مع عرض بيانات إضافية في المؤتمر الدولي لجمعية الصدر الأمريكية لعام 2025.
أما دراسة "METREX" فقد شملت 836 مريضاً على مدى 52 أسبوعاً، وقُسموا إلى مجموعتين: ذات النمط اليوزينوفيلي (BEC ≥150 خلية/ميكروليتر عند بدء الدراسة أو ≥300 خلال العام السابق)، وغير اليوزينوفيلي (BEC <150 بدون دليل على ≥300 خلال العام السابق)، وقد نُشرت نتائج الدراسة في مجلة "New England Journal of Medicine" عام 2017.
عن Nucala وشركة GSK
"Nucala" هو جسم مضاد أحادي النسيلة يستهدف إنترلوكين-5 (IL-5) وهو بروتين إشاري رئيسي في الالتهاب من النوع الثاني ويُستخدم حالياً لعلاج 5 أمراض تعتمد على IL-5 في الولايات المتحدة، وتسعى GSK لتطوير علاجات جديدة لتحسين مستقبل طب الجهاز التنفسي عالمياً.
