بعد سنوات من التطوير: علاج جديد يمنح الأمل لمرضى نقص المناعة الأولي
علاج جديد يمنح الأمل لمرضى نقص المناعة الأولي
أعلنت شركة Kedrion Biopharma عن حصولها على موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لإطلاق عقارها الجديد Qivigy، وهو محلول مناعـي وريدي بتركيز 10% مخصص لعلاج نقص المناعة الأولي لدى البالغين.
ويُعد هذا المرض من الاضطرابات النادرة والمزمنة التي تُضعف قدرة الجهاز المناعي على مقاومة العدوى وغالباً ما يُشخَّص بشكل متأخر أو خطأ، ما يزيد من معاناة المرضى ومخاطر تعرضهم للمضاعفات الصحية الخطيرة.
علاج جديد لتلبية احتياجات غير مُلبّاة
علاج جديد لتلبية احتياجات غير مُلبّاة
تم تطوير Qivigy بالكامل داخل مختبرات Kedrion، ويُنتج في منشآتها المتكاملة في الولايات المتحدة وإيطاليا، ويهدف العقار إلى سد فجوة علاجية قائمة لدى المرضى الذين يعانون من ضعف مناعي مزمن يجعلهم عرضة للإصابات المتكررة وأمراض المناعة الذاتية.
أظهرت الدراسات السريرية أن المرضى الذين تلقوا هذا العلاج شهدوا انخفاضاً ملحوظاً في معدل العدوى وتحسناً في جودة حياتهم بما في ذلك تقليل فترات التغيب عن العمل والدراسة.
تصريحات الشركة المطورة
قال أوغو دي فرانشيسكو، الرئيس التنفيذي لشركة Kedrion Biopharma: "إن حصول عقار Qivigy على موافقة هيئة الغذاء والدواء يُمثل لحظة مؤثرة لنا جميعاً في Kedrion فهو ثمرة سنوات من الرؤية والتخطيط والإصرار من فرقنا البحثية، هذا النجاح لا يعكس فقط قدراتنا العلمية والتشغيلية بل يؤكد التزامنا الإنساني تجاه المرضى حول العالم".
وأضاف "فرانشيسكو" أن هذا الإنجاز يجمع بين بُعدين مهمين، تقديم علاج فعّال يحسن رعاية المرضى وتعزيز هوية الشركة كمطور ومصنّع عالمي للأدوية البيولوجية.
خطة الإطلاق والتوسع العالمي
من المقرر أن يُطرح Qivigy أولاً في السوق الأمريكية مطلع عام 2026، على أن يتبع ذلك التوسع في الأسواق الأوروبية والدولية بعد الحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة.
وترى الشركة أن بنيتها التحتية القوية وسلسلة إمدادها العالمية ستمكنها من ضمان وصول الدواء إلى أكبر عدد من المرضى ومقدمي الرعاية الصحية في مختلف الدول.
خطة الإطلاق والتوسع العالمي
نقص المناعة الأولى مرض نادر وشائع في آن واحد
تُشير تقديرات مؤسسة نقص المناعة (IDF) إلى أن اضطرابات نقص المناعة الأولي تشمل أكثر من 550 نوعًا من الأمراض التي تُضعف الجهاز المناعي وقد تصيب ما بين 1 إلى 2% من السكان عند احتساب جميع الأنواع.
استثمارات استراتيجية لتعزيز الإنتاج
أوضح بوب روسيلي، الرئيس التجاري العالمي ومدير فرع الشركة في الولايات المتحدة، أن عام 2025 يمثل مرحلة تحول كبيرة لـ Kedrion، إذ يُعد Qivigy أول منتج تحصل عليه الشركة على موافقة FDA بعد إعادة هيكلتها في أبريل الماضي.
وأضاف "روسيلي" أن الشركة تسعى إلى زيادة حضورها في سوق أمراض المناعة النادرة عبر تطوير منتجات بيولوجية مبتكرة وتوسيع قدراتها عالمياً لتلبية الطلب المتزايد على هذه العلاجات المتخصصة.
