أول دواء يعالج السبب الجذري لأورام الجهاز التنفسي الحليمية المتكررة
أعلنت شركة Precigen عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء Papzimeos، المعروف علمياً باسم zopapogene imadenovec-drba، لعلاج البالغين المصابين بالأورام الحليمية المتكررة في الجهاز التنفسي (RRP)، والذي يعد أول علاج معتمد من FDA يهدف إلى معالجة السبب الجذري للمرض بعيداً عن الإجراءات الجراحية المتكررة التي كانت الخيار الوحيد لعقود.
آلية العمل وطريقة العلاج
يُصنف Papzimeos كعلاج مناعي يعتمد على ناقل أدينوفيروسي غير متكاثر مصمم لإنتاج مستضد اندماجي يضم مناطق مختارة من بروتينات فيروس الورم الحليمي البشري HPV من النوعين 6 و11، المسببين الرئيسيين لـ RRP.
يُعطى الدواء عبر أربع حقن تحت الجلد على مدار 12 أسبوعاً مستهدفاً تحفيز استجابة مناعية نوعية ضد الفيروسات مما يقلل أو يمنع نمو الأورام الحليمية المتكررة.
مرض الأورام الحليمية المتكررة وتأثيراته
مرض الأورام الحليمية المتكررة وتأثيراته
"RRP" مرض نادر ومزمن يصيب الجهاز التنفسي العلوي والسفلي ويؤدي إلى اضطرابات شديدة في الصوت وانسداد مجرى الهواء والتهابات رئوية متكررة بعد الانسداد، يعتمد علاج المرضى حتى الآن على العمليات الجراحية المتكررة التي لا تعالج السبب الأساسي للمرض وقد تتسبب بمضاعفات طويلة المدى تؤثر على جودة الحياة.
نتائج الدراسات السريرية
دعم موافقة FDA بيانات دراسة محورية مفتوحة وذراع واحد شملت البالغين المصابين بـ RRP:
حقق 51% من المرضى (18 من 35) استجابة كاملة دون الحاجة لأي جراحة خلال 12 شهراً بعد العلاج واستمرت هذه الاستجابة لمدة أكثر من عام.
أظهر الدواء تحفيزاً واضحاً للخلايا التائية النوعية ضد HPV 6/11 مع توسع أكبر في المرضى المستجيبين مقارنةً بغير المستجيبين.
تم تحمّل الدواء جيداً دون وجود سمية محددة للجرعة أو أحداث سلبية علاجية تفوق الدرجة 2.
قدمت النتائج من قبل الباحثين الرئيسيين الدكتور كلينت ت. ألين والدكتور سكوت م. نوربرغ، في المعاهد الوطنية للصحة NIH، وعُرضت البيانات في اجتماع الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري 2024 (ASCO) ونُشرت في مجلة The Lancet Respiratory Medicine.
نتائج الدراسات السريرية
أثر الاعتماد على المرضى
قالت الدكتورة هيلين سابزيفاري، الرئيس التنفيذي لشركة Precigen: "يمثل اعتماد Papzimeos تحولاً تاريخياً للمرضى الذين اعتمدوا لسنوات على الجراحة المتكررة، هذا العلاج يتيح للبالغين المصابين بالـ RRP أول خيار يركز على السبب الجذري للمرض، ما يوفر الأمل في تقليل أو إلغاء الحاجة للجراحات المتكررة".
كما أكدت كيم ماكليلان، رئيسة مؤسسة الورم الحليمي التنفسي المتكرر،: "يوفر هذا الإنجاز فرصة تاريخية للمرضى وعائلاتهم ويعد أملاً جديداً لأولئك الذين تحملوا أعباء العمليات المتكررة لسنوات طويلة".
