ما هو دواء Otulfi البديل البيولوجي الجديد لـStelara؟ دواعي استخدامه ومخاطره
أعلنت شركتا Fresenius Kabi وFormycon AG عن حصول عقار Otulfi ustekinumab-aauz على تصنيف "بديل بيولوجي قابل للتبادل" من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ليصبح بديلاً رسمياً لعقار Stelara ustekinumab، ويتيح هذا التصنيف للصيدليات صرف "Otulfi" كبديل عن الدواء المرجعي دون الحاجة إلى موافقة مباشرة من الطبيب المعالج.
Otulfi البديل البيولوجي الجديد لـStelara
تحول في سياسات الاعتماد
وفقاً للإرشادات الحديثة الصادرة عن FDA، يمكن لمقدمي طلبات الأدوية البيولوجية تقديم بيانات الاعتماد القائم باستخدام بيانات الترخيص البيولوجي (BLA) بدلاً من إجراء دراسات تبادل متعددة التي كانت شرطاً أساسياً في السابق، وهذا التغيير يهدف إلى تسهيل وصول المرضى إلى الأدوية البيولوجية عالية الجودة وبتكلفة أقل.
فاعلية وسلامة مماثلة لعقار Stelara
يعتمد "Otulfi" على جسم مضاد أحادي النسيلة بشري يستهدف الإنترلوكين 12 و23 وهما بروتينان يلعبان دوراً رئيسياً في الالتهابات والاستجابات المناعية، وأظهرت الدراسات السريرية أن "Otulfi" يتمتع بكفاءة وسلامة ومعدل استجابة مناعية مشابهة تماماً لعقار Stelara لدى المرضى المصابين بـ الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة، وتمت الموافقة عليه في شكلين: تحت الجلد وعن طريق الوريد.
دواعي الاستخدام
"Otulfi" مخصص لعلاج البالغين المصابين بالصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة، والذين تنطبق عليهم شروط العلاج بالضوء أو العلاج الجهازي، كما يُستخدم لعلاج التهاب المفاصل الصدفي ومرض كرون والتهاب القولون التقرحي بدرجاتهم المتوسطة إلى الشديدة، كما تمت الموافقة على استخدامه للأطفال من عمر 6 سنوات فما فوق في بعض هذه الحالات.
الآثار الجانبية والمخاطر المحتملة
رغم فاعليته يحمل "Otulfi" -كغيره من المنتجات البيولوجية المثبطة للمناعة- مجموعة من التحذيرات، فقد يرفع خطر العدوى بما في ذلك التهابات بكتيرية وفيروسية وفطرية خطيرة مع رصد حالات استوجبت دخول المستشفى، كما لوحظت بعض حالات الالتهاب الرئوي غير المعدي ومضاعفات عصبية نادرة مثل متلازمة الاعتلال الدماغي الخلفي القابل للعكس (PRES) وردود فعل تحسسية شديدة كفرط الحساسية أو الوذمة الوعائية.
ومن بين الآثار الجانبية الشائعة التي تم تسجيلها: التهابات الجهاز التنفسي العلوي والإرهاق والصداع والتهاب الأنف والبلعوم، أما في حالات داء كرون والتهاب القولون التقرحي، فقد شملت الآثار الجانبية الغثيان والحمى وآلام البطن والعدوى المهبلية الفطرية.
موانع الاستعمال وتوصيات ما قبل العلاج
موانع الاستعمال وتوصيات ما قبل العلاج
يُمنع استخدام "Otulfi" لدى المرضى الذين يعانون من فرط حساسية معروف تجاه مستحضرات ustekinumab أو أي من مكوناته، ويجب تقييم حالة السل قبل بدء العلاج، كما يُوصى بعدم إعطاء لقاحات حية أثناء فترة العلاج أو لمدة عام بعد التوقف عنه، كذلك يُنصح بإتمام جميع التطعيمات الموصى بها قبل بدء العلاج.
